药品送验国际接轨 “食药局”用新受检模式

2012-10-31 中国医药投资网

中投顾问提示：据了解，顺应国际统一药品送验格式，与电子化环保浪潮，台“行政院卫生署食品药物管理局”于11月开始，采用国际统一格式的受检数据光盘。

　　据了解，顺应国际统一药品送验格式，与电子化环保浪潮，台“行政院卫生署食品药物管理局”于11月开始，采用国际统一格式的受检数据光盘。

　　据了解，“食药局药品组生物药品及新兴生技药品科科长”连恒荣表示，以往药商要把药品送检，往往要提供好几箱的纸本数据，这次变革，只需一片DVD加密光盘，其次，因格式与国际接轨，这也能帮助岛内厂商，只需稍微整理，就能将资料送给其他地区检验单位。

　　据了解，Common Technical Document（CTD）是国际之间药品登录检查、送审数据的统一格式，为加速各地区查验药品的时间，减少准备数据的人力与时间，方便药厂跨地区申请，能避免台湾地区与其他国家和地区规格不一，要准备不同格式的数据，这个制式标准是由欧、美、日等国家所组成的医药法规协和组织所制订，台湾地区的新送审标准，就是参考该格式所订定。

　　“食药局”期盼这样的新措施能够提高岛内审查作业效能，最重要的是能够促进国际新药能早日进入岛内，提升民众的医疗质量，也能帮助厂商向外输出，外销发展。