江苏医药创新体系建设助推产业升级

　　从近日召开的江苏省食品药品监管工作座谈会上了解到，2011年以来，江苏省食品药品监管部门采取的一系列鼓励创新的监管措施，有力地推动了医药产业转型升级、加快发展。据江苏省统计局统计，2011年上半年，江苏省医药产业继续保持健康快速的发展势头，全省规模以上医药工业实现总产值831.1亿元、销售收入811.1亿元、利税123.6亿元，同比分别增长28.2%、27.9%、28.1%，医药工业主要经济指标继续保持全国领先地位。
　　
　　生物技术和新医药产业是江苏省着力发展的六大战略性新兴产业之一。《江苏省国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》明确提出，要使江苏成为全球生物技术和新医药创新及产业化最活跃的地区之一。

　　
　　2011年以来，江苏各级食品药品监管部门认真贯彻落实《江苏省新兴产业倍增计划》和《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要》，积极会同有关部门加大政策支持力度，深入系统地研究医药产业发展中面临的重点、难点问题，制定相关政策措施，形成政策集聚效应。注重加强新药创新体系建设，搭建信息交流平台，密切关注国内外新药研发动态，关注全省进入国家“重大新药创新专项”、“十二五”科技创新重大项目的品种研发情况，实施在研项目过程跟踪，并积极配合国家食品药品监管局做好药品质量标准工作，扎实推进药品注册现场核查，加强药品再注册后续监管，督促企业开展注射剂产品风险评估和相关技术研究。推动建立形式多样的政、产、学、研合作联盟，支持医药研发服务外包发展，引导全省医药生产企业着力提高自主创新能力，加快实现药物研发由仿制为主向创新为主、创仿结合的转变。积极适应医药产业发展需求，为企业开辟“绿色通道”，加快新药研发的申报速度，大力支持企业研制具有自主知识产权和科技含量高的新药。
　　
　　上半年，江苏省食品药品监管局共受理各类注册申请848项，其中新药注册申请146项。
　　
　　新版药品GMP实施后，江苏各级食品药品监管部门采取多种形式，加大宣传和培训力度，推动企业按照新版药品GMP要求，科学合理改造，淘汰耗能高、污染大、效率低的落后工艺和设备，同时鼓励企业间兼并重组，不断提高产业集中度。连云港市食品药品监管局制订出全市18家药品生产企业新版药品GMP认证计划和时间进度表，认真做好认证培训工作。目前，该市正大天晴小容量注射剂、恒瑞大容量注射剂，已通过新版药品GMP现场认证。
　　
　　据了解，不久前江苏省委、省政府出台了《关于实施创新驱动战略推进科技创新工程加快建设创新省份的意见》。为落实该意见精神，江苏省局将进一步加强新药创新体系建设，构建药品注册数据管理、注册电子申报等资源共享平台，推进药物非临床安全性评价和药物临床试验平台建设，实现新药非临床安全性评价数据均来源于药物非临床研究质量管理规范（GLP）实验室，为产业健康快速发展创建更加良好的市场竞争环境。