宿迁市宿豫药监局采取五项措施强化医疗器械经营企业监管

　　为进一步规范医疗器械经营秩序，保障全区用械安全有效，宿豫局采取五项措施，全面加强医疗器械经营企业监督管理。

　　一是严格市场准入，把好审批关。充分利用换证等时机，对器械经营企业换证现场验收，严格审查，对不符合要求的企业坚决不予通过。

　　三是完善企业档案，开展信用评定。按照一企两档的要求，建立辖区内医疗器械经营企业监管档案和信用档案，对在日常监督检查发现的问题，做好记录，收集企业不良行为，建立企业信用档案，为年终信用等级评定打好基础。

　　四是明确监管重点，深入开展专项检查。按照市局的统一安排，先后组织开展了高风险医疗器械、特殊验配、免费体验类医疗器械等重点品种的专项检查，检查企业规章制度是否健全，购销渠道是否合法，购销记录是否健全，各类关键岗位人员在职在岗情况，以及有无超范围经营或降低经营、仓储条件，有无擅自变更经营、仓库场所等情况，严厉查处未取得《医疗器械经营企业许可证》或超许可范围违法违规经营医疗器械行为。

　　五是实施约谈制度，强化风险管理。针对日常监管、专项检查中，发现的苗头性问题，约请企业负责人面谈，对其宣传有关法律法规知识、明确质量安全职责要求、告知其不符合规范的内容，共同剖析问题、研究整改措施、从源头上消除安全隐患。