科莱恩满足客户对终端产品成分严格监管

　　科莱恩在其色母粒业务单元内部设立一个专门服务于医药行业的全球部门，以便在这些需求日益增长的市场中向客户提供更多的支持。
　　
　　

在全球市场部医药行业总监StephenDuckworth的带领下，这个全新的部门将负责管理科莱恩MEVOPUR®色母粒与定制高性能化合物（专为医疗设备和药品应用定制）的开发、生产、营销与技术支持。MEVOPUR品牌由位于美国路易斯顿及缅因州、瑞典玛尔摩以及新加坡三家获得了专用的全球ISO13485认证的生产基地进行严格受控条件下的生产。
　　
　　成立这个专注特定领域的部门显示了科莱恩致力于凭借应用知识与产品专业技能为客户提供量身定制服务的承诺和应对医疗设备及药品包装行业特殊要求挑战的决心。新部门将特别为客户应对日趋严格的终端产品成分监管和最大限度降低设计、生产和产品审批各个环节提供有力支持。
　　
　　全新的医药行业团队包括：
　　
　　由各个地区市场部门负责的专门商务团队更好地解读特定需求，提供更好客户支持。该团队将根据需求，不断扩充当地及区域销售、市场开发、生产基地和技术职能部门人员，以增强实力。
　　
　　在科莱恩的三家获得ISO13485认证的生产基地中，均设有专职的医疗设备和药品技术经理。他们将通过与研发、生产、销售和市场营销、客户服务部门专业人员的紧密合作，从概念阶段直至生产、预试材料以及风险评估，确保所开发的产品符合法规，目标颜色与功能性能适用于各种应用，满足客户个性化需求。
　　
　　新增了一名专职全球经理，主要负责三个生产基地的ISO13485质量体系与专项监管要求。这一举措进一步表明了科莱恩关注该市场独特需求的承诺。全球经理除了将负责三个生产基地的ISO13485质量体系和专项监管外，还要同时为科莱恩团队以及医疗设备和只要客户提供专业咨询及指导。
　　
　　科莱恩MEVOPUR品牌色母粒、预着色化合物、标准色彩系列以及增强性能的解决方案均符合监管要求，在严格控制，始终如一及符合法规条件下生产，旨在帮助客户改进医疗设备或包装应用的外观及性能。
　　
　　MEVOPUR使用的原材料经USP第87和88部分（VI级设备），ISO10993国际标准的生物评估。采取独立生产线有利于减少交叉污染的可能性，同时通过独立存储和变更可控流程确保产品的一致性。
　　
　　此外，科莱恩的服务能帮助客户更轻松地符合当地法规的监管要求，其中包括提供符合FDA要求的文件支持。支持文件包括相关产品的安全及合规文件，及潜在的可滤去物和可抽提物的相关信息。公司采取开放审计政策，生产过程可完全追溯。
　　
　　科莱恩北欧/CEEMS消费品&医药总监RolandMårtensson说：“拥有专门服务于全球医疗设备和制药行业的部门，将使我们有能力为销售团队、市场开发与技术专家，以及我们在美国、欧洲和亚洲MEVOPUR生产与开发工厂提供更多支持。这也将确保我们有实地的工厂和生产能力来支持客户开发项目，并满足目前由MEVOPUR的色彩和功能效益所带来的显著增长需求。
　　
　　科莱恩色母粒产品使用以下全球品牌名称进行销售，包括：REMAFIN®烯烃色母粒和复合剂、基于工程树脂的RENOL®色母粒和复合剂、苯乙烯及PVC、CESA添加剂色母粒、HYDROCEROL®化学泡沫胶及成核剂色母粒、OMNICOLOR®通用色色母粒、MEVOPUR®色彩和性能色母粒及适用于医药应用的复合剂。上述品牌名称都为科莱恩注册商标。
　　
　　科莱恩专职医疗/制药团队会帮助客户满足对终端产品成分日趋严格的监管要求，同时帮助制造商最大限度降低设计、生产和产品审批各个环节的风险。
　　
　　文章来源：慧聪塑料网