新一届药品标准物质委员会在京成立

    9月19日，中国药品生物制品检定所第七届药品标准物质委员会在北京成立。来自全国11家单位，从事药品、生物制品、医疗器械专业领域研究的48位委员，针对国家药品标准物质审评工作进行了讨论，并确定了新的国家药品标准物质审评总体技术要求。
 
    药品标准物质是药品检测中使用的实物对照，用于确定药品的真伪，评价药品质量优劣。据第七届药品标准物质委员会主任委员、中国药品生物制品检定所所长李云龙介绍，中国药品生物制品检定所依据《药品管理法》等法律法规的要求，负责对标准物质原材料的选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等环节进行全面技术审核和批准。从1953年第一版中国药典的第一个化学对照品己烯雌酚至今，中国药品生物制品检定所制备并可提供的化学对照品数量已超过1600种，对照药材超过600种，生物制品标准品和抗生素标准品接近120个。
 
    为了提高药品标准物质的研究和标定工作质量，在控制药品生产、提高和保证药品质量方面发挥更重要的作用，第七届药品标准物质委员会提出了新的国家药品标准物质审评工作程序和总体技术要求，强调注重药品标准物质品种及用途的合理性，注重药品标准物质量值准确性的审查等方面的评价。确定重点对药品标准物质报告资料的完整性，原（材）料候选物选择的合理性，药品标准物质制备及标定的科学性、可行性、合理性，药品标准物质量值的准确性，药品标准物质研制报告与原始记录的完整性进行审评，以期为我国药品标准的实施和药品质量控制提供坚实的物质基础。