降脂药Vytorin安全性又添疑问 或致癌

     围绕Vytorin的种种疑问还在继续，前不久在欧洲心脏病年会上公布的最新临床数据再度引起业内诸多争议。
 
    究竟是什么数据使得Vytorin让FDA和临床专家们如此忙碌甚至论战？
 
    原来是一项名为SEAS的临床试验。这项由173个医学临床研究中心参与的大型Vytorin临床研究在欧洲多国完成。该试验的对象是主动脉瓣狭窄病人，观察服用Vytorin后降低LDL的临床效果，以舒降之为对照组。自2001年起，该项目共招募了1873名患者，到今年3月完成所有病人长达4年的跟踪，项目主持人是来自挪威Ulleval大学医院的Therje Pedersen'博士。数据让主持人颇感意外：服药组有105人得癌症，而对照组只有70人。
 
    他转向Richard Peto教授求助。Peto是来自英国伦敦的世界知名肿瘤流行病学专家，是SHARP临床研究的负责人。SHARP和另一项大型Vytorin研究项目IMPROVE-IT均是由默沙东和先灵葆雅资助。Peto采取一种特例的步骤分析，认为Vytorin组发生癌症的风险并没有增加。
 
    Peto的观点并非没有道理。前不久，美国心脏病学院发表的一份研究，对15个他汀类药物涉及9万多病人进行临床研究，结果并没有发现增加了癌症风险。
 
    但《新英格兰医学杂志》的编辑并不认为现时就可排除癌症风险。该杂志的生物统计专家对几项临床研究的分析判断是，肿瘤风险不能被视为偶然事件，直到有更多的临床信息面世。
 
    今年3月，已有学者刊文指出，过度降低胆固醇水平，虽然有可能降低罹患心脏病的风险，但矫枉过正可能要付出代价，因为有数据表明，胆固醇水平过低可能会增加罹患癌症的风险。论文作者是美国波士顿塔夫茨大学医学院的理查德·卡拉斯博士，他和同事研究发现，低密度脂蛋白（LDL）水平过低的患者与LDL稍高的患者相比，癌症患病率要略微升高。
 
    这一研究结果并没有直接证据显示用于降低胆固醇的他汀类药物本身会导致癌症，但更大样本的临床试验或许不会排除风险增加的可能性。因此，他汀类药物是否有癌症关联性，还需要进一步的研究和探讨。
 
    FDA和部分专家建议，在得出结论之前，患者不应停止使用Vytorin或其他他丁类药物。因为极小可能发生的癌症风险与心脏病风险相比，还是应该首先考虑降低血脂和预防心脏病发作。
 
    FDA专门小组在8月下旬对外宣布，它要在3个月后收到SEAS完整的临床研究报告，届时将组织专家对数据进行详细分析。FDA预计需要半年时间评估数据。这就意味着至少需要9个月时间FDA才能得出初步结论。