合作医院间调配自制制剂是否合法

    案例

    2008年1月，某食品药品监管局稽查人员在开展专项检查时发现，某卫生院的药房内放有某市级医院配制的制剂“雷炉洗剂”20瓶，生产日期为2007年 1月6日，有效期为半年。 经查，该药是该市一家市级医院依法配制的制剂品种。上述卫生院与该市级医院系协作单位，经常开展业务交流。该药就是卫生院去年派员到该市级医院进行业务进修时带回来的。当时带来50瓶，后来陆续用了30瓶，仅剩20瓶。执法人员遂对该药依法予以查封扣押。

    在本案如何处理的问题上，执法人员的意见出现了分歧。

    第一种观点认为，既然双方是协作单位，“学生”使用“老师”的东西是情理之中的事情，也是学习内容的深入与延续。因此，对于该卫生院使用其他医疗机构自行配制的制剂一事，只需责令其改正即可，不宜进行行政处罚。同样，对于该市级医院也可不予追究，依据《药品管理法》第八十四条之规定，只需责令改正即可。

    第二种观点认为，对该市级医院应依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定予以处理，对于该卫生院只需按照其使用劣药给予处罚，不需再追究使用医院制剂的相关法律责任。

    第三种观点认为，不仅要对该卫生院进行处罚，对该市级医院也应依法予以处理。根据相关法律规定，既不允许医疗机构对外销售本单位的药品制剂，也不允许医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂。只有在发生灾情、疫情、突发事件以及临床必需而市场上没有供应的情况下，经国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理局批准，在规定的期限内，在指定的医疗机构之间调剂使用制剂才是合法的。因此，对于本案中的双方都应依法予以处罚。（案例提供：郭明飞）

    评析

    协作单位也不应逃脱处罚

    ■辜颖

    依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，以及医疗机构制剂配制的相关规定，给予处罚本无悬念。但是由于本案例中的两个医疗机构之间是协作单位，于是就有了可议论之隙。那么两个有协作关系的医疗机构之间调剂医院制剂是否合法，就成了理清本案处理思路的关键。

    思路一：协作医院是否是独立的医疗机构？

    从法律层面讲，医疗机构的制剂是根据本单位临床需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期用于某一病症常规配制的自用制剂。未经批准不得在配制制剂的医疗机构之外的其他地方销售和使用，除非在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的情况下，还需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，才可以在规定期限内，在指定的医疗机构之间调剂使用，而且还有量的规定和范围的限制。法律没有规定有协作关系的医疗机构之间可以调剂医院制剂。再者，有协作关系的两个医疗机构，不管它们的协作关系多么紧密，其在管理上、业务上、经济利益上都属于两个独立的医疗机构。而最基本的判断就是看其有几个《医疗机构执业许可证》。

    思路二：调配医院制剂有何危害？

    从临床使用上看，医疗机构制剂在医治疾病上虽然与药品有相同的属性，但毕竟不同于一般意义上药品，不具有药品批准上的权威性、评审上的严谨性、疗效上的确切性和使用上的安全性，是未经广泛严格的临床试验和科学严谨的专家评审的固定处方制剂，无论是在安全性和有效性上都受其配制使用单位的局限，也受到配制制剂的医疗机构医疗水平和经验、制剂的使用方法和应对手段等制约。从某种意义上说，它是一个医疗机构针对某种疾病在用药方法上独特的探索和经验积累，虽具有独创性，但更多的是经验性和医院用药习惯的局限性。此时此地也许是安全有效的，彼时彼地可能就是危险无效的。正因为此，相关法规才有必要作出“医疗机构制剂一般不得调剂使用”，“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时”，“必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门”或 “经国家食品药品监督管理局批准”方可调剂的规定。

    从经济角度看，医疗机构制剂的配制成本要远远低于药品，且不受税收调控。如果允许医疗机构制剂不受限制的随意调剂，任其充斥市场，撇开其有效性、安全性不谈，仅从经济上看，也冲击了药品生产企业的合法经济利益和纵容国家税收的流失，是对医药产业的一种扰乱。

    结论：对医疗机构制剂监管宜从紧

    无论从医疗机构制剂管理的法律要求看，还是从医疗机构制剂擅自调剂可能造成的后果看，对医疗机构制剂的监督管理宜从紧，对医疗机构制剂违法行为的查处宜从严。至于本案例中的第一种观点，实际是对该违法行为的一种姑息，无论于理于法，都不利于医疗机构制剂的监督管理和健康发展。第二种观点对调剂的制剂按劣药的处理意见，似无法律依据。医疗机构制剂属于《药品管理法》的调整范围，是否为劣药应根据《药品管理法》第四十九条的规定判定。第三种观点是可取的，是从法律的要求出发所作出的有利于医疗机构制剂监管的正确判断。