从上半年药品申报看研发方向与路径,未来或将出现变局
11月2日2015年上半年的药品申报与往年并没有太大的波动,但从中却透露出了药物研发的方向和路径,而且在频频出台的药品审批政策之下,未来或将出现变局。
申报受环境影响暂不明显
根据中国医药工业信息中心最新统计数据显示,2015年上半年,我国药品申报总件数达到4687件。其中,化药申报达4141件,占总申报件数的88.35%;生物制品紧随其后,共申报了277件,占总申报件数的5.91%;中药则以214件排在第三,占总申报件数的4.57%;辅料及体外诊断试剂加一起只占到1.17%。
不难看出,化药仍然是不可撼动的“大头”,无论是药品的申报还是审批,都始终是排在第一位的,这是由药物开发、临床需求及使用的历史和现状所决定的。生物制药作为近年来国家鼓励和支持的大热门,达到这样的数量也在情理之中;而中药的申报数量,则透露出了中药的的开发越来越难,不论是新药还是二次开发,都面临瓶颈。
“虽然今年上半年的各类药品的申报件数有升有降,但其实和往年的上半年相比,变化并不是很大,至少在结构上没有显著的差异。”广州一家医药技术开发公司的负责人表示。同时,在4687件申报数量之中,新药申请占比40.15%,同样是化药新药申请件数占比最大。
而根据Insight-ChinaPharmaData数据库统计,以受理号进行计算,2015上半年CDE共承办新的药品注册受理4565个。与过去四年同期相比,药品受理号数量虽然持续增加,但与2014上半年比较,几乎持平。具体看来,化药申报数量与2014年相比有所下降,中药申报数量降幅为16.7%,只有生物制品申报数量与同期相比有所增加,且涨幅达35.3%。
以上两个不同研究机构的数据统计,都已经较为明显的显露出了我国新药开发的现实状况,目前药品申报始终维持在可控的状态,总体变化不大,局部有增有减。以2014年上半年和2015年上半年药品受理号数量进行比较,虽然数量持续增加,但几乎持平。
值得关注的是,从2014年年底开始,我国陆续出台了诸多关于药品申报、注册及审批的相关政策,对我国的药品开发带来了一定的影响和冲击。如去年年底的三报三批拉开序幕,到卫计委欲推行优先审评,再到药品注册费用新标准出台、临床试验数据自查供稿和解决药品注册申请积压问题的140号文,最后到《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,政策出台之快速和密集,前所未有。
- ·中国中药行业“十三五”发展趋势与投资机会研究报告
- ·中国医药行业“十三五”发展趋势与投资机会研究报告
- ·中国生物制药行业“十三五”发展趋势与投资机会研究报告
- ·2016-2020年中国海洋生物医药产业深度调研及投资前景预测报告
- ·2016-2020年中国医药行业投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国石斛行业投资热点分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国疫苗市场投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国诊断试剂行业投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国中药饮片市场投资分析及前景预测报告
- ·从上半年药品申报看研发方向与路...
- ·重庆与台湾共建生物医药科技贸易...
- ·协和等体制内专家合伙创业 挂号费...
- ·“十三五”医药热词:创新、大数...
- ·医疗市场或迎来新一轮合并:辉瑞...
- ·商务部:药品零售业应该主动适应...
- ·北京发布重大疾病攻关成果 防艾将...
- ·移动医疗模式隐藏泡沫风险
- ·送药O2O:医药巨头夹缝中求生存
- ·精准医疗研发计划将于“十三五”...
- ·何金明的人人乐神话
- ·雷菊芳的藏药传奇
- ·李嘉诚:华人首富的“超人”秘诀
- ·孙广信缔造“广汇神话”
- ·从微软到谷歌:李开复的传奇人生
- ·电解铝大王”史跃武
- ·徐航:打造迈瑞医疗王国
- ·“焦炭大王”贾延亮
- ·蓝伟光:玩转“三达膜”术
- ·四川“焦炭大王”鲜扬