药品两项改革试点相关决定草案30日提请全国人大常委会审议
11月2日为推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定》30日提交第十二届全国人大常委会第十七次会议审议。
国家食品药品监管总局局长毕井泉介绍,近年来,我国药品产业快速发展,在满足人民群众用药需求的同时,也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题。突出表现为药品质量标准不高,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。因此,有必要改革药品审评审批制度,鼓励药品创新,提升药品质量。为稳妥推进改革,宜先行试点,实践证明可行后,再全面推开。
据了解,根据现行药品管理法的规定,仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。药品研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让给药品生产企业,或者成立药品生产企业自行生产药品。在研发成果转让过程中,由于能否得到批准注册尚不确定,药品研发者容易处于劣势,难以在药品上市后持续获得收益,这抑制了研发者的积极性,不利于鼓励药品创新;若药品研发者成立生产企业生产药品,又面临成本较高等问题。
针对这些问题,草案规定,授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。
此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点则主要针对仿制药质量的提升。
为此,草案规定,授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点,暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。
毕井泉说,药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为二年。试点期满后,及时总结经验。对实践证明可行的,提请全国人大常委会修改完善药品管理法;对实践证明不宜调整的,恢复实施药品管理法的规定。
- ·中国中药行业“十三五”发展趋势与投资机会研究报告
- ·中国医药行业“十三五”发展趋势与投资机会研究报告
- ·中国生物制药行业“十三五”发展趋势与投资机会研究报告
- ·2016-2020年中国海洋生物医药产业深度调研及投资前景预测报告
- ·2016-2020年中国医药行业投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国石斛行业投资热点分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国疫苗市场投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国诊断试剂行业投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国中药饮片市场投资分析及前景预测报告
- ·药品两项改革试点相关决定草案30...
- ·中国七成青蒿企业被淘汰 国际市场...
- ·俞德超:我的理想是让老百姓用得...
- ·B2C竞争加剧 医药电商勇闯B2B市场
- ·科研人员也可以获药品批号
- ·中医传承潮起潮落 中医药资源保护...
- ·上海最大的模拟医院在瑞金落成 将...
- ·2015年上半年全国心脑血管药品零...
- ·人大常委会分组审议药品两项重大...
- ·FDA称辉瑞大连药厂弄虚作假 使用...
- ·何金明的人人乐神话
- ·雷菊芳的藏药传奇
- ·李嘉诚:华人首富的“超人”秘诀
- ·孙广信缔造“广汇神话”
- ·从微软到谷歌:李开复的传奇人生
- ·电解铝大王”史跃武
- ·徐航:打造迈瑞医疗王国
- ·“焦炭大王”贾延亮
- ·蓝伟光:玩转“三达膜”术
- ·四川“焦炭大王”鲜扬