国外风光家门失蹄 华海药业涉嫌造假暴露仿制药低效黑洞

　　日前，食药监总局发布了8家企业11个药品注册申请不予批准的公告，其中仿制药成为“重灾区”。据记者统计，涉事申请中，由6家药企申报的8项药品均为仿制药。值得注意的是，制剂出口巨头华海药业申报的一款仿制药也榜上有名。一直以来，华海药业在国际市场中的表现都很抢眼。今年前三季度，华海药业制剂业务实现营业收入约9.68亿元，其中国际制剂业务同比增长43%。6月以来，华海药业的数款药品还获得美国食品药品监督管理局的审评批准。

　　然而，从此次曝出的临床试验数据问题来看，华海药业在国内仿制药市场上的状况并不乐观。今年7月22日，食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，明确指出，将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。换言之，涉假企业很可能面临长达三年的“禁令期”。

　　称，2014年，药品审评中心全年受理新注册申请8874个，完成审评5219个，受理量和完成量比较相差了3655个。以仿制药受理号来看，2012年积压3623个，2013年积压5319个，2014年积压8115个，而近几年的审结数量每年大约700个。我国仿制药平均申报时间已经长达40个月。

　　在7月22日公告发布之后，有业内人士表示，有关部门希望可以通过药企自查，撤销一部分不合格的申请，为早已负担过重的药品审批“泄洪”。

　　不过，在2015年第169号公告之后，12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回。其中包括辅仁药业、开封制药、陕西东泰制药等药企。而此次被查出问题的华海药业、康芝药业等，当时都未曾主动撤回。

　　国际市场大户遭遇家门失蹄

　　在此次涉假风波中，最令人意外的无疑是华海药业的“上榜”。据悉，华海药业是我国制剂出口领域的龙头企业。今年前三季度，华海药业制剂业务实现营业收入约9.68亿元，其中国际制剂业务同比增长43%。

　　近期，华海药业也频频收到美国食品药品监督管理局伸出的橄榄枝。9月2日，华海药业收到FDA的通知，艾司西酞普兰片的新药简略申请已获得批准。

　　此前的6月12日，华海药业也曾公告称，公司向FDA申报的缬沙坦片的新药简略申请已获得批准。

　　近年来，华海药业开始对国内仿制药市场寄予更大关注。华海药业在去年的年报中称，仿制药制造中心向亚洲转移的趋势未变。同时，随着国内医改的持续推进，国内市场也迎来了发展良机。华海药业在原料药和制剂出口领域具备坚实的基础，具有系统优势。国家药监局申报数据显示，仿制药是华海药业这两年的发展重点。2012年以来，公司共有36个仿制药在审批中，其中有多个是市场上的重磅品种，如替米沙坦，去年原研药在中国销售7.5亿元；醋酸奥曲肽，原研药2012年全球销售额为15.12亿美元。

　　在业内看来，FDA的审查要比国内严格很多。那么，华海药业为何顺利通过了国外申请，却在家门口吃了闭门羹呢？

　　有业内人士对中国经济网记者指出，之所以会造成这种问题，与很多药企采取国内外两种应对方式有关。“过去国内审查不严，让一些药企钻了空子。所以有的药企为了能在国内的临床研究上尽量降低成本，便在临床试验数据上做手脚”。