绿叶创新药获得美国药监局认证 或将进入美国市场

　　药品研发主要有三个方向：寻找全新药物、仿制药和剂型创新。绿叶制药选择了第三种，这与研发全新药物相比，具有风险较小、技术壁垒高、竞争力强的优势。或更加适合中国药企的实际情况。

　　近日，绿叶制药宣布，美国食品药品监督管理局确认其研发的利培酮微球注射剂不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请。

　　据悉，这将节省4000万美元资金及2-3年时间，并有望成为第一个获批在美上市的“中国新药”，也意味着，中国第一个自主研发的微球制剂产品或将进入美国市场。

　　近年来，绿叶制药一直在加大新药研发力度。在绿叶制药集团高级副总裁李又欣看来，此款新药是绿叶制药研发上选择剂型创新方向的具体实践。他认为，此种创新方向虽然技术门槛更高，但临床风险较低、审批时间更短，并向21世纪经济报道记者透露，根据研产品计划，绿叶制药在未来几年可能连续有产品向美提交新药上市申请。

　　对于10月7日绿叶制药公布的新药消息，市场给予了充分肯定。10月8日，绿叶制药股价当日收盘涨幅6.8%，盘中股价一度达到8.8港元，较前日收盘价7.61港元上涨13.52%。

　　据了解，目前利培酮长效注射剂全球市场规模为12亿美元左右，有机构估算，若进展顺利，上述新药将给绿叶制药带来每年3亿美元左右的市场空间。多家机构也看好此新药，认为这将对绿叶制药业绩增厚起促进作用。申银万国维信生物科技有限公司股权，2年后增持该公司股份至69.55%，成为第一大股东，拥有了降脂药血脂康的产权；2011年绿叶完成对四川宝光药业全资收购，高起点进入糖尿病领域，辐射西部地区，进一步完善全国地域性布局。今年7月，绿叶制药的母公司绿叶集团收购了新加坡基因测序公司VelaDiagnostics，助力精准医疗，开发出具有针对“基因”水平的靶向药物疗法。

　　在今年7月路透社举办的一次活动中，绿叶制药集团国际投资总监彭立军在演讲中指出，随着生产质量要求的不断提升，监管越来越严格；同时，同类产品不断增多，招标竞争更加激烈；加之上市周期漫长以及新药报销程度低的不利环境，药企发展面临着前所未有的挑战。

　　在彭立军看来，即便药企在创新环节投入了足够多的资源，也不一定能在中国市场环境下取得相对应的回报，他建议把目光投向海外市场，另寻出路。中国创新药开发，可以尝试利用北美市场的商业化优势来弥补国内市场机制的不足。

　　而李又欣则向21世纪经济报道记者指出，真正有潜力的国际市场还是欧美日等发达地区，中国制药企业从原料药出口向创新制剂出口转变是突破的关键。

　　据了解，目前国内原料药出口占医药保健品出口总额的近一半比例，制剂出口的品种还很少，而且基本是仿制制剂，据中国医药保健品进出口商会统计，2014年国内共有64种制剂出口国外，而出口的市场主要集中在欠发达国家。从认证的制剂品种来看，剂型以普通片剂为主，无菌制剂则比较少。

　　李又欣分析认为，目前药品研发主要有三个方向：一是寻找全新分子结构的药物研发，这条路风险最高、回报也最高，而且需要耗费大量的资金和时间成本；第二种是仿制药，即是在药品专利期结束后，单纯地克隆其分子结构的药品，此路径属于低门槛低风险，但利润空间会被挤压，而且很容易被淘汰；第三种是剂型创新，即新型给药系统，包括长效与靶向制剂的研究。

　　“绿叶制药选择的是第三种。新型给药系统多采用市场上已成熟的药物，与新化合物研发相比，新制剂研发风险较小，但技术壁垒高，竞争力更强。”李又欣解释称。

　　数据库显示，2014年中国A股150家医药制造企业研发费用支出总额为120.9亿元，复星医药以6.8亿元研发支出排各公司首位。但与国外药企的差距仍然很大，据GEN发布的2014年全球药企研发支出数据显示，25家药企在2014年累计支出1004.41亿美元用于研发，仅罗氏一家在2014年的研发投入即为103.67亿美元，为上述中国150家药企的数倍，另外有17家超过20亿美元。

　　据了解，绿叶制药一直较为重视研发工作，每年都拿出相当比例的销售收入作为研发经费。9月29日绿叶制药发布的2015年中期报告显示，截止2015年6月30日，绿叶集团的研发团队由285名雇员组成，包括医学、制药及其他相关领域的35名博士及133名硕士，绿叶集团在中国共获得277项专利并有55项专利处于申请阶段，在海外共获得102项专利并有79项专利处于申请阶段，另外在中国拥有处于不同开发阶段的21种在研产品。