我国制剂国际化进程日益加快
从中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)了解到,当前我国制药企业的制剂国际化进程在日益加快。数据显示,2013年,我国共有66种西药制剂向173个国家和地区出口,西药制剂出口额为27.11亿美元,同比增长5.82%。并且,目前已达到欧美日和世卫组织GMP标准的国内企业近50家,美国ANDA申请成功的企业有10余家,产品30余个。但当前整个制剂出口还处于一个二元结构:少部分企业处于结构的上层,大部分企业在生产低附加值产品。最后出现的情况是:好的越来越好,普通企业很难转型。
中小企业:农村包围城市
在谈到推动国内中小制剂企业打开国际市场时,许铭称:“医保商会今年还要做一个贸易促进活动,新兴市场现在门槛比较低。这几年非洲药品采购也要进入WHO的PQ,达到WHO的GMP,但是也是三类,普通抗生素没问题,达到中国GMP,进入非洲市场比欧美市场容易得多。还有像亚洲一些不发达的国家,以及一些拉丁美洲国家,通过进入这些国家,慢慢打出品牌以后,再去申报欧美的认证,形成农村包围城市之势,建议企业不要一窝蜂去主攻欧美市场。”
先导企业:吃螃蟹的人
在谈到制剂国际化时,许铭表示,我国的制剂出口潜力十分巨大。“去年我国制剂出口27亿,原料药出口236亿,可以看出差别。华海去年在美国投放了十几个ANDA,去年初拉莫三嗪投放美国市场,到去年12月份的时候,华海一个亿人民币装入囊中。今年还要再推出新的产品,而去年我们在美国不但有做ANDA的,还有做P4挑战的,开展专利挑战对于仿制药企业来说是一个革命性突破,已经开始有人吃螃蟹了,原来都是印度人的专利,欧美企业的专利,以色列企业的专利,我们中国企业没有。除了ANDA、P4,二期临床在美国通过率只有30%、40%,能够过二期,这个药进入最终市场化就不远了。海正治疗遗传性高血脂的海泽麦布已经进入美国二期临床,目前中国企业在FDA做ANDA申报的有十几个产品,包括在欧洲也在做仿制药申报。这充分表明中国企业的发展超出了预料。今年制剂专区这块扩大,以点带面,原来这些制剂企业散在各个展会不同的地区,今年我们在W3馆专门开辟制剂专区。在全球来看没有制剂展,我们CPhI中国展要创新,今年在W3馆设有制剂专区。”
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