中国原料药产业走入下行通道

　　近日，中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）在京举办2014年CPhI、ICSE&P-MEC新闻发布会。医保商会副会长许铭表示：“最近《国家医药工业‘十二五’规划》中期评估工作会议召开。在这次会议上，重点谈到了我国原料药产业的困境。目前，我国原料药产业遭遇了前所未有的困难期。我把它比喻成新的增长点还没有形成，旧的比较优势正在丧失。”

　　谈到去年的原料药进出口形势，医保商会西药部主任曹钢指出：“2013年，原料药国际市场整体需求低迷，由于资金紧张，国外客户减少库存和采购量，更加关注价格，询价增多，大单长单转为小单，导致国内企业竞争加剧，争抢客户。”

　　医保商会秘书长谈圣采指出：“你要坚守在原料药行业，必须转型。而且环保压力不断增大，随着企业对环保投入越来越大，利润空间只会越来越小。”因此，医保商会给原料药企业提出一些建议，许铭指出：“我们给予企业的建议是，大宗原料药向特色原料药转型，原料企业向制剂企业转型，制剂企业要从非品牌制剂向品牌制剂转型。如果不转型，日子会越来越难。”

　　转型之路

　　从近年来的数据看，中国原料药产业已经走入下行通道。但是，迅速转型升级并不是一件容易的事情。

　　谈圣采指出：“中国原料药这么大一个体量，短期之内让它转型，转到下游去，转到高档上去，那是不现实的。我认为在相当长的时期内，中国大体量原料药格局很难发生根本性的变化。你让这些企业放弃原料药，马上换一个新的思路去发展，那是不现实的。”

　　从目前原料药产业的发展来看，谈圣采认为：“实际上，今年一、二月份，我们也做了一些调研，发现有一些品种价格已经在回升，而且这种回升不单是价格回升，量和价都在变化，这是比较好的趋势。”

　　从医保商会的调研来看，随着国家加强一些环保法规的监管，开始淘汰落后产能，促进企业兼并重组，使得我国原料药产业的竞争力和凝聚力有所提高。

　　许铭也认为：“新版GMP实行以后，一些落后的企业自然被淘汰。一个产业向高端发展时就会有一个自然淘汰的过程，新版GMP就发挥着这个作用。”

　　中国原料药产业有一个怪现象，就是国内企业内耗严重，由于互相压价，很多我国占有优势的领域，因为本土企业互相压价而举步维艰。

　　此外，环保压力越来越大也是重要的因素之一，虽然原料药产业并不必然导致雾霾，但环境问题已经使环保的监管越来越严厉，这些因素都造成了原料药产业价格的阶段性回升。

　　因此，谈圣采指出：“我认为中国原料药的转型升级，既有市场倒逼机制和因素，也有我们政策主动引导的因素。还有企业立足于自身战略转型需求，所以这几个方面有可能今后会引导中国原料药企业作出缓慢的调整，快速调整是做不到的。”

　　对于饱受非议的原料药产业，许铭也强调：“相当长一段时间，我们还不能把原料药产业的地位放低，因为毕竟我国在制剂发展，在生物制药发展上，与欧美的差距还是比较明显的。相反，我们的优势还是在原料药上，还是要把我们的优势发挥好。”

　　在特色原料药方面，我国企业已经取得了不错的成绩，如他汀类、蒽环类抗癌药等产品，已经取得了不错的进展，在市场上占据了主导地位。

　　近日，医保商会制作了一个API世界地图，从这一地图上，很容易发现一个有趣的现象：几乎没有一个制药业强国彻底放弃了原料药产业。

　　许铭指出：“以意大利为例，意大利的原料药企业在美国的特色原料药市场一直保持着最大的市场份额。而美国、欧洲都有能够自给自足的原料药企业，可见，原料药产业不能放弃。”

　　“上山下乡”

　　近年来，制剂出口已经成为我国原料药企业转型升级的主要方向之一。作为仿制药大国，全球专利药失效释放出的巨大市场容量对我国医药企业无疑是一个非常大的利好消息。

　　通过利用全球医药外包向亚洲市场转移的良好机遇和得天独厚的原料优势，我国制药企业可以加快国际认证步伐，不断提高承接国际医药产业转移和吸纳的能力，获得大规模制剂定制合同，同时也可借助合作伙伴的营销渠道打入国际市场。

　　对于当前制剂出口形势，许铭指出：“现在整个制剂出口处于二元结构，华海、海正、东阳光这样的企业是结构的上层。大部分企业基本上生产低附加值产品，或者是它的制剂，主要满足国内需求。在这种二元结构下，好的越来越好，普通企业很难转型。”

　　从原料药领域的巨头来看，转型早的企业都已经取得不错的进展。如华海药业主要与原研药厂家合作，包括专利到期后的制剂转移、重要中间体的供应等。其与美国默克公司签订了一项多年期的制剂委托加工协议，可以不断获得新的国际订单，使产品源源不断地进入国际高端市场。

　　海正药业选择了合作开发这一对生产企业独立出口制剂最有利、最便捷的合同定制模式，其与西班牙CINFA合作开发的他克莫司胶囊出口到欧盟市场，跨越了海外销售渠道不畅的障碍，实现了制剂出口国际高端市场的目标。此外，海正与礼来、雅来、先灵葆雅等国际医药巨头均有制剂定制合作。

　　此外，对于不具备进入高端市场实力的原料药企业来说，医保商会的建议是争取进入非洲、亚洲、南美等新兴市场。

　　据曹钢介绍：“新兴市场现在门槛比较低。虽然非洲药品采购也要进入WHO的PQ，达到WHO的GMP要求，但对于在非洲热销的抗生素药物，达到中国GMP的企业就可以进入。”

　　许铭指出：“进入非洲市场比欧美市场容易得多，原料药企业通过进入这些国家，慢慢打出品牌以后，再去申报欧美认证，形成‘农村包围城市’之势，不要一窝蜂去主攻欧美市场。”