主题词:翰宇药业
翰宇药业冲击国内首仿指日可待
2014-04-14 中国医药投资网
中投顾问提示:翰宇药业重磅新药爱啡肽及爱啡肽注射液进入待现场检查,这意味着,该药只需通过生产环境和生产工艺的检验环节,冲击国内首仿指日可待。
国家药监局(CFDA)网站显示,翰宇药业重磅新药爱啡肽及爱啡肽注射液进入待现场检查,这意味着,该药只需通过生产环境和生产工艺的检验环节,冲击国内首仿指日可待。
爱啡肽注射液具有抗血小板聚集作用,最早于1998年在美国上市,2007年该产品在美国的销售金额就达3.32亿美元,目前尚无国内企业生产该产品。
翰宇药业于2005年10月申报爱啡肽原料药及注射液的临床批件,并于2006年7月获准开展临床试验;2010年3月申报生产,截至目前已经两度被要求提交技术补充资料,产品获批时间也相应延迟。年初,公司高管曾在不同的场合均表示,该重磅新药会在今年年内获批。
此前,公司高管曾表示,爱啡肽是PCI(冠状动脉介入)手术用药,市场较大,上市后有望赶上各省份的招标工作,结合公司在多肽领域的医院优势,爱啡肽的市场规模可能会达到十亿元。
翰宇药业现有的多肽药物包括注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液及注射用特利加压素。在研的重磅多肽新品,除爱啡肽注射液外,还包括新药卡贝缩宫素、醋酸阿托西班注射液、注射用西曲瑞克等品种,也在进行生产批件的申请。公开资料显示,截至2012年我国化学合成多肽药物市场整体销售规模已超过100亿元。
来源:医药网
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