主题词:药企 维C银翘片
药企集体澄清“维C银翘片”
2013-06-20 中国医药投资网
中投顾问提示:19日,贵州百灵董秘牛民表示,香港卫生署通报的维C银翘片问题不会影响百灵的相关产品。
维C银翘片又出事了。6月18日,香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品。香港卫生署公告的信息显示,在接报一名41岁女病人的个案后调查发现,这瓶标示产自“深圳同安药业有限公司”的维C银翘片含有两种未标示且已遭禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”,而药品说明书中的标示药用成分如“维生素C”、“对乙酰氨基酚”和“马来酸氯苯那敏”等却未被检出。多位医药人士指出,从目前的通报来看,该药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,应属于假药。
受此不利消息影响,包括贵州百灵、江中药业等股价下挫,截至收盘,贵州百灵跌3.30%,江中药业跌0.64%。
同安称“不知情”
香港卫生署称,初步调查发现该产品由病人在内地购买,在香港没有申请药物注册和进口销售记录。19日,据国家食品药品监督管理总局相关信息发现,深圳同安药业生产的维C银翘片批号为国药准字Z44023281,注册商标为“同安堂”。
“我们也搞不清楚怎么回事,我们的生产严格按照GMP标准,不可能出现香港卫生署说的问题。”深圳同安药业一位吕姓销售负责人称。资料显示,维C银翘片是同安药业最大的品种,对其总销量贡献占比约在40%至50%。2012年,深圳同安的年销售额为5000万元左右。据了解,昨日上午,深圳市药监局已派工作组进驻深圳同安药业,后者向广东药监局申诉,将通过国家食药总局与香港卫生署沟通。
吕先生说,公司每批生产的药品依法有留样,目前深圳药监部门正在公司调取检测。公司已经通过广东省药监局向国家食药总局提出申诉,要求食药总局出面与香港卫生署进行交涉。“不管最后结果怎么样,肯定会对公司声誉造成很大负面影响,而且因为一个病例个案就否定整个行业更是不应该。”
“按照国家药监局和中国药典相关规定,企业生产同一种药品所含的成分、用量都有统一规定,但问题是,企业的某一药品并非全部批次都会进行检测。”医药行业资深人士史立臣表示,当前,很多企业到市场上购买同规格、同产品的其他品牌企业的产品送检,因此,国家在药品检测规范和力度上亟需加强,并对送检产品和抽检产品进行严格把关。
药企集体澄清
19日,贵州百灵董秘牛民表示,香港卫生署通报的维C银翘片问题不会影响百灵的相关产品。19日晚间,针对“香港卫生署呼吁勿用维C银翘片,A股上市公司或受波及”的有关报道,贵州百灵发布澄清公告称,公司生产的维C银翘片是严格按照国家相关标准投料生产的,不含有药品处方以外的其他任何成分。
广州药业旗下子公司广州白云山中一药业相关人士透露,其维C银翘片2012年的年销售金额约234万余元,销售73万余盒,不良反应仅有3例。“根据《中国药典》2010版一部1139页,维C银翘片处方中没有上述两种成分,而按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,此次检测的维C银翘片所含成分与国家药品标准规定成分不符,应属于假药。”该人士也表示。
6月19日上午,针对香港通报的情况,国家食品药品监督管理总局已与香港卫生署联系,进一步了解核实问题产品有关情况。食药总局强调,如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题,立即责令其停止生产、销售,召回问题产品。
两成分是祸首
根据食药总局数据中心查询的信息,目前国内维C银翘片生产企业有316家,包括通化金马、云南白药、华润三九、州百灵、修正药业、哈药集团、三金制药、金宝药业、益佰制药、康缘药业等诸多上市公司或知名药企。目前,香港卫生署针对同安药业维C银翘片产品的调查仍在继续,上述维C银翘片生产企业或将受到波及。
事实上,这是维C银翘片近5年来第4次曝出安全问题。早在2008年底,“打假斗士”方舟子就曾公开撰文质疑维C银翘片的成分;2010年9月,药监局发出通告,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题;今年3月,广药子公司盈康药业生产的维C银翘片被发现原材料经过工业硫磺熏蒸,而且成分与实际不符,后广药停止销售维C银翘片,并对相关产品进行了封存。2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。病例分析提示,该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。
多位人士称,维C银翘片生产企业存在超量使用、未按说明书推荐的用法用量使用、同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品等现象。卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实表示,由于对肝肾和血液系统损伤过大,上述两种成分在国外早已被禁用。国内目前是禁止这两种成分单独使用,但复方使用仍被允许。史立臣强调,市面上不少维C银翘片供应商为增强药效而添加辅药成分,或为此次被检出的原因。
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