中成药疗效逐渐为西方医药界认可

　　日前，中国药学会和绿叶制药集团宣布，调脂中药血脂康美国期临床研究项目结束。由于中西药存在哲学基础、检验标准等多方面的不同，有人对中国中成药以处方药身份进入西方主流医药市场表示怀疑。北京中医药大学国际学院院长傅延龄表示，中国中医药的疗效越来越被西方医学界和药学界承认，未来一二十年中国中成药将以处方药身份进入西方主流医药市场。

　　中成药疗效逐渐为西方医药界认可

　　日前，中国药学会和绿叶制药集团宣布，调脂中药血脂康美国期临床研究项目顺利结束。这是继天士力复方丹参滴丸之后第二个完成美国期临床的中成药。中成药复方丹参滴丸进入美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验，历经13年目前仍未通过。这使得业界对于中国中成药以处方药身份进入西方主流医药市场表示怀疑。傅延龄认为，西方药学界和医学界对中成药虽然有自己的检验标准，但随着中药确切疗效被认可，他们会以宽广的胸怀来接受中国的中成药。

　　据悉，血脂康国际期临床项目于2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，严格按照ICH（国际协调组织）的GCP标准在中美两国10多家机构同时进行，由多家国际著名CRO公司执行各项具体工作。“美国堪萨斯大学医学中心Marioty教授介绍，他们共选择了116例高脂血症患者，随机分为安慰剂组和高、低剂量治疗组，观察12周。结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平，安全性良好。

　　国际制药集团开始关注中成药

　　国家中医药管理局局长王国强曾经在2013年全国工作会议中指出，中药的优势被越来越多人认可，现在国际大的制药集团开始关注中成药的研发。

　　傅延龄表示，西方制药集团对小复方中成药已经接受。中国的中成药以处方药身份进入美国主流医药市场需要通过FDA临床试验，而这个实验需要经过有效中药组分分离。小复方药中药种类少，成分相对单一，西方药学界开始接纳小复方药。但大复方药含有多种中成药，一种中药就含有多种成分，各种成分用分子来表达就很难说清楚。FDA试验很难对复方药的多种成分进行有效分析，什么成分发挥什么功效，各个成分之间是什么关系等等。北京鹤年堂医药有限公司副总经理王国宝说：”西药和中药产生的哲学理念不一样，治疗的思维方式也不一样，按照西方的分析方式，就有可能把中国的中药推倒了重来。“

　　北京西苑医院心血管一科主任徐浩谈道：”在临床上，不能简单地用西方临床的指标来衡量中成药的疗效，有的病人吃了中药症状会减轻，但是指标不见得下降。中成药需要国际接轨、国际对话，现在国际上对于植物药的标准也在调整、制定中。“

　　西方对中成药检验在寻找新标准

　　中医讲究辩证论治，了解到，有不少国外的汉方药在国际市场上销量不错，但有的是缺乏辩证思维的。著名中医临床家孙光荣指出，日本的汉方药小柴胡汤根据中国古代《伤寒杂病论》中的方子来制作，缺乏辩证，结果发生人吃了死亡的事故。现代人生活环境变了，吃的食物和古代也不一样，中医讲究因人因地因时来治疗。

　　进入西方国家的中成药如何体现辩证治疗呢？傅延龄认为，这是中成药被西方接纳的一个较为深层次的问题。中医讲究用药如用兵，中成药的组方好像是一个团队，有的药是元帅，有的药是士兵，哪个角色都不能缺。随着时间的推移，这些理念会逐渐被西方药学界和医学界所接受。现在黄连素治疗热性腹泻不能治疗寒性腹泻，这一辩证治疗许多西医已经接受了。

　　傅延龄对于中国中成药走向国际充满信心，他表示，现在国际上一些现代医学杂志已经刊登复方药的临床应用效果，随着中成药的疗效越来越被现代医学所认可，国际医学界和药学界会寻找新的标准对中成药进行分析研究，这是医药发展不可阻挡的趋势。”过一二十年，中国中成药以处方药身份进入国际主流市场会成为事实。“傅延龄表示。