药监局发布新药品规范

　　历经多年调研之后，昨日（2月19日），国家食药监局正式发布新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP），并透露将于今年6月1日起正式实施。

　　“新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

　　获悉，新版GSP明确对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

　　“这不是建议实施，而是强制实施、刚性要求。”李国庆透露，等6月1日正式启动实施后，针对不能达到新版GSP要求的企业，将根据具体情况给予警告、罚款乃至停业整顿等一系列严厉的处罚。

　　为使新版GSP得到平稳有效的执行，国家食药监局还将设置3年的实施过渡期，到2016年的规定期限仍不能达到新修订药品GSP规定要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

　　针对上述药品监管中的薄弱环节，新版GSP增设了一系列新制度，如明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

　　李国庆对表示，“走票”、“挂靠”的成因复杂，往往还有合法“外衣”做掩护，行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠新版GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要药监与工商、税务、卫生等多部门的协作。

　　根据国家食药监局的初步预估，新版GSP实施后，整个行业的改造资金在70亿元左右，根据企业具体情况改造成本有所不同。其中改动比较大的部分主要是：硬件方面，包括规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境实行24小时持续实时监测，提高了冷链管理条件，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统等；软件方面，包括提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求，零售企业还要求配备执业药师等。

　　赵镇称，新版GSP的实施，长期来看对九州通、上药、科伦药业等大医药商业企业会更加利好。