华海药业癫痫药品获FDA批文

2013-01-24 中国医药投资网

中投顾问提示：浙江华海药业股份有限公司（华海药业）昨晚公告称，由公司合作方Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请，近日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。本次批准规格有25mg控释片、50mg控释片、100mg控释片、200mg控释片、250mg及300mg控释片。

　　浙江华海药业股份有限公司（华海药业）昨晚公告称，由公司合作方Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请，近日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。本次批准规格有25mg控释片、50mg控释片、100mg控释片、200mg控释片、250mg及300mg控释片。

　　根据华海药业公告，拉莫三嗪控释片原研公司为葛兰素史克的LamictlXR，一日1次联合用药治疗13岁以上癫痫患者的部分性癫痫发作。根据IMS（IMS艾美仕公司是医疗健康行业国际信息服务提供商）数据显示，LamictalXR在美国的年销售额接近2.65亿美元。

　　根据华海药业与Par签署的协议，Par的仿制药拉莫三嗪控释片由华海药业的美国子公司研制，由华海药业生产，与Par利益共享。

　　公告显示，ParPharmaceuticalCompanies，Inc.是一家美国私营专业制药企业。公司设立有两个全资子公司Par药业、StrativaPharmaceuticals，对高壁垒准入的仿制药和创新专利药物进行研发、生产和销售。

　　华海药业称，生产的拉莫三嗪控释片（包含获批各规格）已运至美国，并于批准之日起在美国上市。

　　华海药业创立于1989年，总部位于浙江省临海市，是一家集原料药、中间体及制剂产品的研发、生产与销售为一体的现代制药企业。是第一个获得FDA批准的简略新药申请（ANDA）的中国企业，第一个获得FDA认证的制剂生产基地。