新型中药海外临床试验路径或将展开

　　近日，中国-澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式暨高层论坛在北京召开。会上，神威药业宣布：神威药业集团有限公司与中国中医科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学联合开发研制的神威塞络通胶囊，将由西悉尼大学牵头在澳大利亚及英国分别开展神威塞络通胶囊的II期临床研究，这是中药首次同时在多个国家进行II期临床，以期国内外同步研究、同步注册、同步上市。

　　当日，与会三方分别签署了“澳大利亚悉尼大学与中国医学科学院战略合作协议”、“澳大利亚悉尼大学与中国医学科学院西苑医院战略合作协议”以及“澳大利亚悉尼大学与神威药业集团有限公司的塞络通胶囊国际多中心临床研究合作协议”三项合作协议。

　　中医药是我们民族的传统瑰宝，在保护人们健康、治疗疾病方面发挥了重要作用。从上世纪90年代开始，我国中药界就开始通过各种方式进行国际化努力，步伐仍比较缓慢。

　　中国进出口数据显示，目前，我国每年对外出口中药类产品20多亿美元，但以植物提取物、保健品、饮片等为主，中成药产品比例较低。虽然，目前国内有多个不同治疗领域的中药产品正在美国、欧盟等进行临床研究，不过能够以药品身份成功进入国际主流市场的中成药仍屈指可数。

　　据神威药业介绍，该公司一直致力于推动中药现代化和国际化工作，先后通过英国标准协会三体系国际认证、澳大利亚GMP认证，得到国际药品监查合作计划成员国英国、法国、德国等国家认可。

　　“澳大利亚是国际药品监查合作计划（PIC／S）成员国，与欧盟20多个国家签有双方互认协议，通过澳大利亚联邦药物管理局（TGA）认证的中药，可以进入欧盟、韩国、南非、马来西亚等地市场。”对于选择澳大利亚的原因，主办方介绍，澳洲国家药物管理局有关草药的注册规定与美国食品与药物管理局以及欧洲正在制定中的系统相似，澳洲的研究结果为美国以及欧洲国家所采用。

　　今年5月，美国政府宣布了一项1亿美元的研究计划：要在2025年前找到用于预防老年痴呆症的办法，这项新计划一经公布便引起了多方关注。

　　一项流行病学统计显示，目前全球约有老年性痴呆患者3650万人，我国则现有600万老年痴呆患者，已成为仅次于心脏病、癌症、中风的第四位“死亡杀手”。

　　业内人士指出，老年痴呆症患病率还在持续升高，用药群体的增加意味着老年痴呆药市场前景的广阔。

　　当日，神威药业集团同时宣布：成立中澳合资的神威-弗洛德斯天然药物有限公司。

　　据神威药业集团董事长李振江介绍，该公司由神威药业与澳大利亚SFI公司合资成立。SFI公司是澳大利亚最大的天然药物生产企业，在全球20多个国家拥有销售网络。此次与SFI的合资合作不同于既往单纯的商业代理销售合作，将为中国传统药品进入国际主流医药市场探索新的道路。

　　此次合作不同于既往单纯的商业代理销售合作模式，将为中国传统药品进入国际主流医药市场探索新的道路。