“专利悬崖”下 美专利药商或面临170亿美元损失

　　全美的仿制药商正面临新的春天。据了解，美国第二大仿制药生产商--麦兰公司，已经开始大举拓展全球市场，而这一自信正是源自于全球范围内的专利药到期高峰，有人将这称为“专利悬崖”。

　　仿制药商的春天

　　公开资料显示，从2011至2015年，预计将有600多种销售额逾770亿美元的专利药到期。在今年，就有超过40种年销售额逾350亿美元的专利药到期。对于仿制药生产商来说，这意味着他们现在有权仿制生产那些价格昂贵的专利药，如保栓通（Plavix）、立普能（Lexapro）、思瑞康（Seroquel）等。由于没有高额的研发成本，仿制药的价格也会较专利药低很多，因此专利药掉落“专利悬崖”之后，销量和利润将很快被仿制药稀释。

　　瑞士信贷分析师迈克尔提供的数据显示，2012年前9个月，仿制药的销售同比增长19%，销售额从328亿美元增加到391亿美元，而专利药的销售则同比下降了4%，销售额从1813亿美元下降至1742亿美元。

　　仿制药虽名为仿制，但其要求并不比专利药低。根据美国食品及药物管理局（FDA）有关文件，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。也就是说，仿制药和专利药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用 （performance）以及适应症（intendeduse）上都要相同。

　　因仿制药价格更加低廉，因此可降低医疗支出，提高药物的普及性。根据公开资料，2011年，在美国人用的处方药中，80%是非专利药，也就是仿制药，预计在2015年这一比例将高达90%。

　　非专利药商仍面临挑战

　　然而，这并不意味着仿制药生产商就立即迎来了春天。

　　据法国农业信贷银行一位分析师称，“预计明年那些失去专利的药品价值会因此下降一半以上，约170亿美元。专利悬崖结束对大型的制药公司来说是好事，但对仿制药公司而言，也不一定意味着机会增多了。”

　　对于仿制药生产商来说，现在依然面临着不小的挑战，首先是排他性保护期的不确定性，比如说对于一些生产比较困难的药物，专利药生产商会延长排他性保护期，如缓释剂药片等；其次是要复制生物制剂还存在一定的困难。这是一种存在于活细胞中的蛋白质，如用于治疗癌症的阿瓦斯汀 （Avastin）、治疗类风湿性关节炎的阿达木单抗（Humira）等。

　　但作为对“专利悬崖”的回应，目前许多仿制药制造商都纷纷开始调整战略规划，不管是在专攻难做药物、销售品牌产品方面还是进行大型的海外并购，比如在今年十月，一家大型仿制药生产商沃森（Watson）就收购了欧洲的一家竞争对手，从全球第五大仿制药生产商一跃成为全球第三。

　　而早在2007年麦兰公司就在全球范围内做了一次大型的推广活动，并收购了德国默克集团，还在今年夏天与瑞辉签订一个协议以分配在日本的仿制药市场份额。

　　除了进行海外布局外，提高自身的技术竞争力也是仿制药公司亟需面对的问题。