仿制药新规或出台

　　酝酿已久的鼓励首仿药政策或者已经成熟，并在不久的将来出台。

　　日前有了解称，近期发改委和药监局等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路，未来除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他同质化的专利仿制审批；无独有偶，国家食药监局（SFDA）官网表示将启动仿制药质量一致性评价工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。

　　很显然，无论是对仿制药价格的规定还是对质量的把控，都提高了竞争门槛。知名医药投资人姜广策时表示，仿制药新规的颁布将使医药行业迎来新一轮洗牌，新规定的出台将会利好研发型的企业，而实力不济的企业岌岌可危，被兼并或是一条出路。

　　新规或将至

　　了解到，此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》中提到，通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热，实行首仿制度。具体来看，包括对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。未来除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他同质化的专利仿制审批。

　　中投顾问医药行业研究员许玲妮时表示，上述规定要求企业不仅仅仿标准，在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性方面也做了严格要求。

　　“现阶段，我国仿制药市场占有率已经高达97%，符合仿制药生产标准的企业不计其数，但质量却良莠不齐。国家在政策上进一步抓严仿制药定价标准，倒逼仿制药生产企业升级转型，质量较差的中小型企业面临极大考验。”许玲妮说。

　　或倒逼行业转型升级

　　对此两项针对于仿制药的政策，无论是从价格方面还是质量把控方面都有利于实力较强的研发型企业发展。

　　“仿制药的一致性评价将促进仿制药企业逐步从价格竞争转向质量竞争，拥有技术优势和资金实力的普药龙头企业例如双鹤药业、康美药业等有望在行业格局调整中脱颖而出。”许玲妮称。

　　同时，有消息称，对于研发能力比较强的跨国医药巨头的企业，会更加从中获益。海正辉瑞制药有限公司首席执行官肖卫红时表示，这对于整个行业是有帮助的，实际上要提高仿制药的质量水平，逼着企业去整改、重组等，对于中国整个医药行业的利好消息。

　　事实上，目前国内药企也有从仿制向创制转变，恒瑞医药就是很好的一个例子。更多的是，企业逐步加大研发投入。

　　就在上周，复星医药董事长表示，公司预计未来8年投资35亿元建研发基地，预计每年投入总收入的5%-8%到研发上来，同时公司会逐步加大研发比例。

　　一位业内人士向时表示，实际上这个研发比例相对于跨国巨头15%左右的研发费用还较低，内地企业研发投入能够达到5%以上的就已经属于不错的，更为重要的是不是所有的研发投入真正落实到了研发上。偏低的投研也一直制约着内地药企的发展。

　　如此看来，产品优质企业在药品定价、医保、招标采购、科技经费等方面也有可能获得较大支持，但是政策如果推出，对于资质差的企业无疑是冬天来了。“小企业很难应对，受制于资金和技术，要转型也比较困难，比较好的结局就是找个好的地方卖了。”姜广策表示。