主题词:药监局 药品 不良反应 信息通报

国家药监局警示风险

2012-11-21 中国医药投资网
 
中投顾问提示:国家食品药品监督管理局(SFDA)发布第51期药品不良反应信息通报,提醒警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用。就此采访了数家被认为与他汀类药品相关的上市公司,对方均表示属于“躺着也中枪”。

  国家食品药品监督管理局(SFDA)发布第51期药品不良反应信息通报,提醒警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用。就此了解数家被认为与他汀类药品相关的上市公司,对方均表示属于“躺着也中枪”。

  研究发现,他汀类药品可引起患者血糖异常,表现为空腹血糖水平升高、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、糖尿病血糖控制恶化等。此外,他汀类药品与HIV蛋白酶抑制剂同时服用,可能会使他汀类药物的血药浓度增高,增加包括横纹肌溶解在内的严重不良反应的发生风险。

  丽珠集团董秘李如才表示:“我们的他汀类产品主要是作为原料药出口印度,只有极少的他汀类制剂在国内销售。因此此事不会对公司产生影响。”而信立泰董秘杨健锋也称:“我们现在没有这种产品。”

  恒瑞医药董秘戴洪斌则称,“公司现在基本上没有这个产品了,市场上倒是辉瑞有个叫阿托伐他汀的产品卖得比较好。”

  根据国家药监局通报,他汀类药物为一类临床广泛使用的口服降脂药,主要作用为降低血液中低密度脂蛋白胆固醇水平,达到预防和治疗心血管疾病(如高胆固醇血症、冠心病)的目的。国内上市的产品包括辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀等。

  国家药监局建议,药品生产企业加强对药品安全性的研究,进一步完善药品说明书和标签中不良反应、相互作用等信息。鉴于此前国家药监局公布药品不良反应信息都直接与上市公司相关,如生脉注射液、脉络宁注射液和盐酸氨溴索注射剂等,此番新的不良反应信息公布也引发投资者对相关上市公司的关注。

  昨日有网络媒体公布称,他汀类药物目前国内有多家上市公司生产,包括海正药业、恒瑞医药、亚宝药业、丽珠集团、华润双鹤和信立泰等。

  除了上述表示的几家上市公司说明了公司目前的他汀类产品状况外,华润双鹤在今年半年报中提到要“加强匹伐他汀、三合一等重点培育产品的推广力度”;海正药业也在半年报中提及“他汀类产品价格持续走低”。

 
 
 
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