主题词:宫颈癌疫苗

独家代理抗癌疫苗 智飞生物未来高增长可期

2012-11-09 中国医药投资网
 
中投顾问提示:近日获悉,该疫苗目前在国内四家医院开展的三期临床试验颇为顺利,获批上市只是时间问题。

  凭借较完备的销售网络及此前良好的合作关系,智飞生物近期拿下了美国默沙东的宫颈癌疫苗(商品名:佳达修)在中国内地的独家代理业务。近日获悉,该疫苗目前在国内四家医院开展的三期临床试验颇为顺利,获批上市只是时间问题。

  宫颈癌疫苗市场潜力大

  2006年6月的一天,美国食品及药品管理局(FDA)一个顾问委员会全票通过了允许默沙东公司宫颈癌疫苗上市的建议。这意味着人类抗癌战争即将进入一个划时代的新阶段。截至今日,该疫苗已经为全球127个国家的女性带来福音。

  6年后,也就是2012年10月9日,这一抗肿瘤疫苗终于有望进入中国市场。当日,创业板公司智飞生物公告称,已与默沙东签署了关于“供应、推广和经销宫颈癌疫苗(商品名:佳达修)”的协议。可谓一石激起千层浪。

  来自默沙东的一份关于合作的声明中介绍,目前佳达修在中国的注册处于第三期临床实验阶段。该疫苗的适用对象主要是年龄在9-45 岁的女性人群,接种方式为以注射方式接种3 剂。

  中国医科院肿瘤所乔友林教授评对该疫苗的评价是,随着疫苗的面世,宫颈癌将成为人类用多种方法来全面预防和根除的第一个恶性肿瘤。而宫颈癌疫苗将成为世界上第一种癌症疫苗。

  据悉,每年全球有超过50万新发宫颈癌病例,超过20万女性死于宫颈癌。中国每年有近10万宫颈癌新发病例,占了世界新发病例总数的将近20%。近10 年来,宫颈癌的发病率呈上升和年轻化趋势。因此,佳达修在全球的销售持续高速增长。来自默沙东公司三季报显示,2012年前三季度,佳达修销售收入总计11.89亿美元。而去年的销售额为12亿美元(图一)。

  国内四家医院秘密试验

  而在全景网的互动平台上,小股东们对于该疫苗何时能取得政府部门的审批十分期待。智飞方面表示,“该产品注册完成时间存在不确定性,难以具体预测。”

  据上海证券报调查,目前,佳达修正在国内四家医院开展三期临床试验,分别是北大人民医院、中国医科院肿瘤所、浙江大学医学院附属医院和广州的一家医院,目前进展顺利。

  来自浙江大学医学院参与该项课题的人士表示,目前各项临床试验都在紧锣密鼓的推进中,连参与试验的医生都是“盲打”,他们都拿不到第一手的试验数据,所有的统计工作由第三方来完成,以确保试验结果的客观、公正,无任何人为因素的干扰。从目前的四家医院的试验结果来看,几位项目牵头人都对该疫苗的效果相当看好。“几乎不会出现任何出乎意料的结果。”

  上述人士还表示,从近年临床来看,宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌,急需宫颈癌疫苗。佳达修在全球100多个国家投入使用,已是成熟品种,中国人种与亚裔人种相较,在免疫反应方面十分接近,不存在任何异常,从此前的一二期临床试验的抗体检测效果来说,也非常好。在他看来,在三期临床试验完成后,需向中国药监局申报。最后上市只是时间问题。

  佳达修疫苗在中国的市场潜力可谓巨大。市场人士预测,佳达修在美国售价360美元/套,那么在中国的上市价格应不会低于3000元人民币。长三角及一线发达城市的女性接受度较高。

  此前公告显示,智飞生物未来在中国大陆独家采购代理推广默沙东公司的HPV疫苗,协议期限为3年:第一年度约11.4 亿元,第二年度约14.83 亿元,第三年度约18.53 亿元。

  值得注意的是,这还仅仅只是智飞生物向默沙东采购的最低金额,也就是“进货价”,而非终端销售收入,如果智飞生物能够顺利甚至超额完成销售,实际销售收入将远大于这个数字。

  而公司2012年1-9月份营业收入4.97亿元,同比增长8.83%。因此,未来佳达修上市后成为最大的二类疫苗品种已毫无悬念,对智飞生物业绩贡献巨大(图三)。

  胜在完备的营销渠道

  盈利前景如此之好的合作项目,为何被民营企业智飞生物“拿下”呢?

  一位曾参加过智飞生物经销商大会的投资者认为,智飞生物独特的销售模式充满吸引力,最吸引默沙东的应该是智飞生物拥有完备的国内销售(“代理+直营”)网络。

  默沙东与智飞生物的合作始于2011年。到了2012年2月,默沙东与智飞生物签署《备忘录》,确立了战略合作伙伴关系。2012年6、7月,双方就五价轮状病毒疫苗、23价肺炎多糖疫苗和甲肝灭活疫苗签订了多项合作协议。

  事实上,从去年开始,增加默沙东产品的代理销售后,智飞生物在渠道建设基本完成的基础上,结合新增产品,调整市场布局,终端下沉,公司销售人员增加至500 人,销售渠道面更广,已辐射终端接种门诊超2万个,经销商销售额占比达20.61%。基层地区每名销售平均覆盖约200-300万人的市场。

  而从过往业绩看,智飞代理兰州所Hib疫苗、浙江普康甲肝疫苗、天坛生物麻疹系列疫苗都获得成功,在中国疫苗市场具有独一无二的渠道优势。

  可以说,公司与默沙东前期合作代理23价肺炎疫苗、麻风腮疫苗和甲肝疫苗已经成为一种双赢中建立信任的模式。默沙东找到了在中国销售疫苗产品的最佳渠道,公司可以向国外老牌疫苗企业学习,获得成功经验。“未来默沙东重磅疫苗产品的上市将为公司营销带来新的活力。同时不排除公司还将获得默沙东更多重磅品种的想象。”一位券商研究员这样预测。

  从之前公司的透露的信息显示,智飞代理默沙东产品的毛利率在30%左右,而在该研究员看来,如果加上代理费等费税,智飞的毛利率至少有望达到40%。“而佳达修是默沙东的独家品种,智飞代理该产品的毛利率不会低于40%。”

 
 
 
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