【医药经济报】多个疫苗新产品面世“中国军团”酝酿爆发

　　正值政策调整窗口期，疫苗好消息频传。

　　9月6日，沃森生物宣布公司今年申报的“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设项目”通过评审并列入“2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项资金计划”，同时获得8000万元国家专项资金支持。

　　同日晚间，华兰生物也公布了公司申报的“疫苗国际化认证建设项目”通过评审，获得了5800万元的国家补助资金。

　　据此前消息透露，由发改委、财政部、工信部与卫生部联合启动的“蛋白类生物药和疫苗发展专项”已完成评审，拟支持项目共有27个，每个项目约可获支持资金超过2000万元。从沃森生物和华兰生物所获扶持金额来看，远高于此前预估平均值。政策层面对疫苗行业的扶持力度可见一斑。

　　这与不久前出台的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》亦形成呼应。规划确定的蛋白类等生物药物和疫苗工程要求，到2015年，实现30个以上生物医药新品种投放市场，基因工程药物和疫苗创新能力大幅提升，我国防控重大疾病和传染病的能力明显提高。

　　此外，近期国内疫苗开发捷报频传，多个疫苗新产品面世或即将投产。急速扩容的疫苗市场上尽管仍是几大外资厂商占据主导的局面，但“中国军团”正蓄能待发。

　　潜能将释放

　　国内乃至全球疫苗市场正在急速扩容。目前世界疫苗市场规模已超过200亿美元，年复合增长率13.1%，远远高于整个制药行业4.4%的年增长率。据PharmLive预测，2012年全球疫苗市场将有望达到340亿美元。

　　中投顾问发布的《2011～2015年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告》显示，目前中国已经具备了较高的疫苗生产能力，而且市场规模也较大。现在中国有疫苗生产企业36家，能生产预防27种疾病的疫苗，年生产能力达10亿剂;现阶段中国疫苗市场的规模大约为50亿元，并将在2011～2015年间保持高于20%的年复合增长率，预计到2012年中国疫苗市场的规模将达到120亿元。

　　尽管面临着较高的技术和资金壁垒以及来自外资巨头的激烈竞争，在巨大的市场“蛋糕”面前，中国疫苗生产企业释放的能量也日渐高涨。

　　据统计，截至8月21日，国内上市公司中正在开发和研究的疫苗有87种，其中包括治疗威胁生病疾病的艾滋病疫苗、重型乙肝肝炎疫苗、新型结核病疫苗等。

　　智飞生物8月23日公告称，“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”已获SFDA审核批准GMP证书。沃森生物在Hib和冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在市场上颇具竞争力。其自主Hib疫苗的审批程序已完成，近期将正式投入生产，预计4～5个月可上市销售;AC多糖和ACYW135四价流脑疫苗亦有望在9月获得GMP证书，产品预计年底能够上市。此外，无细胞百白破疫苗预计在2013年获得生产批件，2014年上市;流感裂解疫苗已完成Ⅲ期临床，生产车间正在建设。

　　另悉，上海莱士的静脉注射人乙肝免疫球蛋白的临床观察期已经结束，正在等待新药报批。

　　而天坛生物亦有新型乙肝疫苗在研。

　　在近期刚刚首次取得重大突破的艾滋病疫苗方面，我国亦有项目在追赶。作为我国唯一一家研发艾滋病疫苗的上市公司，长春高新的预防用艾滋病疫苗目前已进入Ⅱ期临床阶段。

　　此外，达安基因的乙型肝炎病毒疫苗系列项目已获SFDA颁发的医疗器械注册证。

　　从治疗领域看，目前我国在研的疫苗主要包括传染疾病药物、自身免疫性疾病药物以及血液系统疾病药物等。这些疫苗项目多处于临床试验阶段或技术审评阶段，少数正在建设生产车间。

　　分析人士表示，这意味着近几年将迎来新一轮的产能集中释放。加上政策扶持力度加大，疫苗有望在近几年释放出市场潜能。

　　预警同质化

　　尽管潜力不小，但国产疫苗要在广阔的疫苗市场中分一杯羹仍面临激烈的竞争与挑战。

　　目前我国生产的疫苗以仿制为主，新药开发的进展亦较为缓慢。与国外相比，我国疫苗在高端市场占比较小。

　　国金证券分析师李敬雷指出，国内疫苗企业的研发品种存在两种倾向：一是“跟风”，不仅跟踪国外上市疫苗，更多的是跟踪国内新上市疫苗。二是多联疫苗研发备受青睐，比如Hib与AC流脑联合、Hib与无细胞百白破联合、Hib与无细胞百白破脊髓灰质炎联合。近期各企业研发重点为Hib疫苗、多价流脑疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等，“一拥而上”的现象较为明显。

　　跟风式的研发趋势导致国内疫苗同质化日益明显，少有独家创新品种，一个品种通常有5～10家企业生产，容易产生产能过剩、竞争激烈。

　　“在我国疫苗严重同质化、部分品种产能过剩、大部分品种以新生儿为接种对象的情况下，老品种扩容无力且竞争激烈，新产品上市便成为疫苗企业成长性的关键。”李敬雷表示。

　　目前全球疫苗市场由默沙东、赛诺菲-巴斯德、葛兰素史克、惠氏、诺华5家疫苗厂商主导，合计占据全球疫苗市场的80%以上，年疫苗销售收入均超过10亿美元。良好的市场前景亦吸引众多国际疫苗企业进入中国市场，目前已有10家外资企业16个疫苗品种在国内上市销售。未来国内企业将越来越多地面对来自跨国疫苗巨头的竞争。

　　“我国疫苗研发落后于国外，短期仍以仿制、进口替代为主，可以期待的品种是肺炎疫苗、轮状疫苗、高价多联疫苗，Hib疫苗便是成功进行进口替代的品种。”李敬雷表示。

　　业内人士认为，未来我国的疫苗产业发展的支撑点应该是自主创新，掌握先进核心技术。而“蛋白类生物药和疫苗发展专项”扶持以具有研发能力和优势实力的企业为载体，将重点放在研发平台建设以及加强核心技术研发上，无疑将有效推动新产品、新技术的研究与突破，进而推动产业化发展。