【证券日报】复星医药产品不良反应被召回相关生产线停产

　　近日又爆发一起药品不良反应事件，因沙多力卡(注射用炎琥宁)第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中引起患者出现不良反应，其生产商重庆药友制药有限公司的股东康哲药业和复星医药近日均发布相关公告。

　　目前药友制药已停止生产炎琥宁及召回收有问题批次，康哲药业表示，会配合回收工作并关注生产商为保障产品生产品质的措施。复星医药则称，2011 年注射用炎琥宁在的销售规模占公司销售总额的比例约为 1.24%，公司预计本次不良反应对公司 2012 年度的营业收入和净利润不会产生重大影响。受此影响，9月17日康哲药业下跌4.50%，复星医药下跌5.23%。

　　此前，国家药监局第49期《药品不良反应信息通报》提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题，涉及华润双鹤、国药股份、康恩贝)等多家上市药企。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼对《证券日报》记者表示：“不良反应现象实际一直存在，近期频频发生跟药物检测力度加大有很大关系。另外，之前销售部门对不良反应的披露程度不够，随着群众维权意识的提高，媒体信息披露的能力加强，导致之前潜在的不良反应都集中爆发出来。”

　　32名患者使用炎琥宁发生寒战

　　公告显示，复星医药控股孙公司药友制药接到通知，其生产的注射用炎琥宁第12102961批次及第 12102863 批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中发生了涉及共32名患者的寒战等不良反应。上述已获知的不良反应情况均在注射用炎琥宁产品说明书标明范围内。

　　注射用炎琥宁由药友制药研发生产，是一种广泛适用於儿科、呼吸科和急诊科室的抗感染类中药注射液。作为康哲药业的主要产品，炎琥宁2011年实现销售1.57亿美元，占集团去年营业额的比例为7.4%。康哲药业2011年年报显示，集团完成了注射用炎琥宁的安全性再评估工作，并在广州召开了有 200 多位临床医生参加的总结大会，从而提高了注射用炎琥宁在临床医生中的影响力。

　　那么炎琥宁为何突然爆出不良反应?中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析认为：“药品不良反应属正常现象，因为大部分药品都有不良反应，即使药品出厂时经过严格检测，审批、检验也合格，并按照正常使用量用在了适用的人群身上，也有可能出现不良反应，而且，不良反应的程度还和用药者本身的体制相关。但是，如果是药品本身质量的问题，不良反应的程度会更加明显，用药者发生不良反应会呈集群发生，相较之下，临床原因造成呈点状分布。”

　　生产线停产并召回相关产品

　　公告显示，目前药友制药已对该产品生产线实施停产，并主动召回上述两个批次及与之生产日期接近的其他批次的注射用炎琥宁产品。同时，药友制药对该产品涉及的原料采购、生产、过程控制、质量检测和产品评价放行过程进行了自查自检。此外，药友制药对库存和召回的全部批次注射用炎琥宁进行了双人、双样检测。经检测，该产品各批次的生产工艺、生产环境、工艺设备、公用系统等均记录齐全，关键参数符合要求;各批次抽检产品的关键指标均符合标准要求。

　　复星医药还表示，重庆市有关药监部门从 8 月 31 日开始，也陆续对注射用炎琥宁相关批次的产品进行了抽检。迄今，药友制药未曾接到相关部门对相关批次抽检产品质量不合格的通报。

　　尽管复星医药表示此次不良反应事件对营业收入和净利润不会造成重大影响，但是用药安全始终是公众最为关心的问题，盐酸氨溴索注射剂引起严重过敏反应被药监局披露时，引发投资者担心风潮，当日整个医药板块均受到不同程度的牵连。

　　“对药企的影响程度还要看不良反应产生的原因、波及的范围、以及该药物在企业中的销售占比。”郭凡礼表示，“一般来说，由于质量问题造成的不良反应现象会使企业形象大受损害，对企业绝对是‘灭顶之灾’。”