“九新”添加国内制药企业国际化样本

　　对于“国际化”一词，人们早已不陌生，并在全球化发展的给予了更多的关注和思考。在医药领域，距业界首次提出药企国际化概念开始，已经过去20余年，我们看到“药企国际化”开始蹒跚起步。

　　《“十二五”国家战略新兴产业发展规划》明确指出，医药行业要加强国际交流与合作，培养大批具有国际视野和国际竞争力的国际化企业。

　　面对时代、社会对药企国际化发展的全新要求，深圳华润九新药业有限公司（下称“华润九新”）低调务实、稳步潜行，不断审视并重塑自我，在创新中寻求新战略布局，以稳健踏实的步伐，独特的团队力量，打造了一个药企国际化的样本，为推进中国药企国际化向纵深发展作出了有益探索。

　　无论从哪个方面来看，华润九新国际化探索的条件都并不占优势，但在缺乏充足资金、专业人才的背景下，其仅仅用了3年时间就完成了一次嬗变、一次跨越。

　　这是一个奇迹，也是一个典范。在华润九新董事长杨战鏖看来，一切都在他的意料之中。华润九新从来没有把欧盟认证当做一个任务去做，而是在其“坚持不懈为患者提供安全、高效抗生素”的使命下的自发企业行为。

　　在谈及认证的动机时，杨战鏖表示：“目前抗生素领域的基本情况是产能不断增加，价格不断下降，滥用和不良反应情况日益严重。华润九新一直遵循着安全、高效的产品质量标准，这正是其区别于同类竞争者的精髓。同时，华润九新在确定构建华润体系‘抗感染药物大平台’的战略脉络和品牌定位后，必须打造一个全新而有独特认知的品牌。”

　　与众不同的“荆棘”路

　　明知山有虎，偏向虎山行。华润九新的欧盟认证之旅，可以说充满冒险。

　　在国内，华润九新不是第一家也不是唯一一家进行欧盟认证的药企，尽管很多企业曾在这条道路上艰难探索，但成功者屈指可数。因为欧盟认证不仅是简单地投入巨大的人力、物力和财力，更是对一个企业综合品质的严峻考验。

　　对于华润九新而言，虽然在过去的数十年中一直严格要求自己，追寻产品高品质，并不断积累和沉淀了企业底蕴，但在没有寻求集团支持而自发进行欧盟认证的背景下，华润九新的每一步注定会比别人走得更艰难。

　　从2009年开始，华润九新正式启动欧盟GMP认证项目，所做的第一件事就是进行差距分析，明确企业水平与欧盟标准存在的差距。但由于并没有可借鉴的经验，一系列的问题也接踵而来：需要重新投入重金完成全线进口设备和生产环境的更新改造；需要聘请欧盟GMP认证的专业顾问；密集的培训，矩阵式多线程的子项目推进；一个一个技术难点的克服，逐项验证，大量的SOP文件的重新编写。

　　对此，徐影表示，这一切问题的解决有赖于企业管理层的高度重视。

　　“在没有专业人才的背景下，我们采取了从企业内部选拔人员组成欧盟认证部，负责整体运作，其他部门负责人及员工全力配合的策略。”但这个过程中也引发了一个问题：如何顺利推进欧盟认证又确保企业维持正常生产？“我们严格抓时间点和风险控制点，对每一步可能出现的问题，每一个可能影响到项目进度的关键节点以及出现问题如何补救，都进行了细致的思考和方案的制订。”

　　“欧盟认证我们差距最大的不是标准，而是理念。”华润九新生产副总经理蒋小涌认为，企业经营和组织理念的差距非常明显，欧盟很多优秀药企运营的每一个环节都是围绕质量为核心进行的，进而在企业形成好的价值观和文化；但国内部分药企常常受到业务、政府事务的纠缠，从而会走入某种理念误区。因此，华润九新聘请了国际知名咨询公司来给企业员工进行培训，重点提高员工对于欧盟法规的理解和领悟水平。

　　而在企业软硬件方面，尽管华润九新原有的厂房设施、硬件管理等都达到了欧盟要求，但同样也遇到难题。因为欧盟认证并不是只验证企业设备、技术，更多的是关注企业有没有引入质量风险管理。比如设备保养，强调的是持续循环改进而不是周而复始的操作，既要保养又要总结，让设备始终处于最好的状态；软件管理更是如此，要把整个质量管理系统纳入，从原料采购一直到成品出库甚至销售都要管控，而且每一个环节都加入变更、偏差、质量回顾并进行细化，每一个细节都必须记录清楚。

　　“众所周知，国际上有一个ICHQ7的指南要求，但其在无菌原料药方面借鉴的却是制剂的标准，这两者怎么进行有机结合是难点，但却是我们无菌原料药认证必须解决的。”华润九新质量授权人陈宁表示，对此，华润九新寻求了外部力量的帮助，却只获得方向性的指引，“我们通过这些指引，结合企业实际的设备、设施去摸索和总结，设计方案，一步步改善，硬是攻克了这个难题。”

　　战无不胜的“向上”团队

　　华润九新探索欧盟认证的道路上，面对的种种难题还有很多，但最终一一被攻克，这其中有企业本身的底蕴，有积极探索的原因，但更重要的是，这个企业有着一个优秀的团队。

　　“我们的团队是一群为了质量而执着追求的疯狂的人。”杨战鏖说，在通往欧盟认证的道路上，华润九新遭遇了许多困难，但也磨练了团队。“在3年时间里通过两次欧盟认证，考验的是真功夫，不管与国内任何企业相比，我们的团队都很了不起。”谈起成功的原因，杨战鏖充满自豪。

　　当然，华润九新的团队也受到了很多的考验。“由于长时间处于高强度的欧盟认证工作状态中，心理上难免会出现急躁、焦虑的负面情绪。”徐影表示，同时，在专业水平方面上也存在一些不足，这些问题都需要克服。

　　对于前者，华润九新通过带动和鼓励，让员工看到希望，感受到自己的提升，以成果分享的方式，让每一个参与者消除浮躁心理，获得成就感；对于后者，华润九新采取内部培养和培训的方式，不断提高员工的专业水平。以文件翻译为例，前期华润九新主要都依靠外部的翻译公司，但由于很多翻译涉及到专业英语，往往会出现一些错误，因此华润九新开始培养自己的专业翻译人员，最终实现90%的文件自己翻译。

　　一分耕耘，一分收获

　　通过欧盟认证的历练，华润九新整个团队达到了全面的提高，最明显的体现是在专业上。但更重要的是，欧盟认证让九新人知道怎样去协作，让九新人的抗压能力得到增强，让九新人的凝聚力进一步加强，让九新人在心中种下了质量为先的种子，让九新人懂得坚持的力量。

　　从一个认证经验的追随者到一个认证模式的探索者和创造者，华润九新实现这种嬗变的因素是什么？杨战鏖认为，一是企业品质决定的，打造高品质抗生素平台的战略定位，使九新人在欧盟认证中勇往直前；二是专业人才的以身作则；三是所有的欧盟认证参与人员的团结一心，同舟共济，及其所显现出的超强的团队战斗力。

　　难能可贵的“执着”精神

　　自1991年建厂以来，华润九新就有了一个清晰的定位，做一家高标准、高品质、专业化的抗生素企业。21年的风雨兼程，华润九新对抗感染药物高品质的追求不仅从未动摇，更是把这种理念培植于企业品质的血液和骨髓当中。

　　在我国刚开始推行GMP制度之时，华润九新积极响应，开历史之先河，第一个尝试邀请跨国药企的质量高管进行现场培训，并成为我国第一批通过GMP的药企之一；针对临床效果缺陷较大的普通头孢唑林钠，携手中检所，成功改进获得成功，得到专利新药新泰林（五水头孢唑林钠）。

　　在经受了欧盟原料药、制剂全认证的考验后，华润九新又有了对产品质量的全新认识——“百分百”。“‘百分百’就是要求我们要真实。在中国，一些企业在日常产品监管中遇到问题的时候，因为要兼顾生产，往往会采取一些通融的方式，回避自己的弱项。但这种通融却会使员工产生一种意识：产品的质量可以模糊。因此，最开始的一步路必须是：你能不能真实面对自身的弱点、缺陷，只有敢于面对，才有进步、有突破。”九新药业质量授权人陈宁对此异常坚定。

　　事实上，在20多年的发展历程中，华润九新在质量追求和保障方面已走在了国内医药企业前列，取得了一个又一个的突破创新。

　　可以毫不夸张地说，华润九新所走的是一条执着追求、坚守品质、持续改进的道路。这种特质和精神，让华润九新的产品在医药市场和患者心目中树立起了根深蒂固的品牌，进而推动企业一步步发展壮大。

　　而未来，华润九新仍将坚持对安全、高效的品质追求，建立全球高标准的全程质量管理体系，立足国内市场，拓展海外市场，致力打造具有国际影响力、国内一流的产品领先型抗生素企业，成为国际化高端抗感染药物平台。