药品安全紧箍咒 严防八类违规行为

　　八类行为将于10月1日起被纳入药品安全“黑名单”，并对相关生产经营者实施禁入，凡登上医疗器械“黑名单”的企业和个人将被十年禁入。

　　国家食品药品监督管理局昨日发布的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》中明确列出了八类纳入药品安全“黑名单”的行为，包括生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》等相关证件；违法生产医疗器械产品；申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料；提供虚假文件资料或采取欺骗、贿赂等不正当手段获取批文；查处过程中伪造或者故意破坏现场，逃避监督检查；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚；发生重大质量安全事件或故意违法行为；此外，生产销售假药、劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员也将被列入“黑名单”。

　　在公布期限届满之后，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置的“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息还将转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

　　该《规定》还要求，监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查。对“黑名单”中公布的违法生产经营者，监管部门将记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。监管人员违反该规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。