政府官网将开药品安全“黑名单”专栏

2012-08-16 中国医药投资网

中投顾问提示：酝酿多年的药品安全“黑名单”终于将在今年10月成行。昨日，从国家食品药品监督局了解到，经过两个多月的征求意见，《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）于日前正式面世。《

　　酝酿多年的药品安全“黑名单”终于将在今年10月成行。昨日，从国家食品药品监督局了解到，经过两个多月的征求意见，《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）于日前正式面世。《规定》自2012年10月1日起施行。

　　《规定》要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。公布严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息。

　　据了解，今年5月底，国家食品药品监管局就发布了《规定》，开始向社会各界广泛征求意见。与之前的征求意见稿相比，纳入药品安全“黑名单”的情形当中，《规定》增加了“被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》”等情形。

　　公布事项将包括违法生产经营者的名称、营业地址、相关责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限为两年，期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息将转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

　　为让药品安全“黑名单”真正与企业利益挂钩，《规定》指出，食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查。对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监管部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。