监管收紧 儿童药企力避安全红线

 　　从“尼美舒利”到“优卡丹”，“风声”越来越紧。

　　而从“尼美舒利”被勒令缩小使用人群，到“盐酸金刚烷胺单方制剂”增加使用禁止项，时间不到一年，依据都是“安全性”。

　　2012年5月16日，国家食药监局发布“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”，明确出于安全考虑，标示“新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”，此前，多家产品说明书中的“1岁以下儿童应在指导下使用”字样被要求彻底删除。

　　一年前的2011年5月，国家食药监局发布通知，最终收紧儿科解热市场主导药物“尼美舒利口服制剂”的临床使用，明确“禁止12岁以下儿童退热使用”。

　　对于高政策管制的制药行业来说，政策关口的收紧恐怕并不是一个太好的市场信号;对于本就愈加艰难敏感的儿科制药来说，这样的压力和调整信号，无疑更加让企业压力倍增。

　　作为氨酚烷胺类儿科产品中最大的一家，此前仁和药业的“优卡丹”(小儿氨酚烷胺颗粒)在“家有儿女”的明星组合营销和准确市场定位下，市场表现一直非常强势。

　　5月16日之前，“优卡丹”原有的说明书中，药品适应证为“缓解儿童普通感冒及流行性感冒症状”，适用人群为1~2岁儿童，“1岁以下儿童应在医师指导下使用”。

　　而主管部门的一纸通告，将优卡丹“1岁以下”的市场全部切断。

　　而理由与一年前尼美舒利被限制年龄段使用的思路如出一辙——“安全性”。

　　“如果说安全性对一般药品是底线和高压线，对儿科用药，就是特高压线，是生死线——事关孩子，一切都极其敏感。”昨日，有儿科企业负责人向《第一财经日报》谈道，“安全性存有疑问的时候，监管部门的态度宁可是‘信其有’。”

　　事实上，即便到今天，围绕尼美舒利安全性的问题依然没有公认的结论，国际上关于尼美舒利安全性的争论一直存在，双方观点僵持不下;而包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也并无明显差异。

　　但在安全性的考虑之下，主管部门仍然谨慎“叫停”——仅“12岁以下禁用”这一条，不仅将尼美舒利从儿童药的目录中踢出，也使其彻底远离了这一曾经的主导市场，销量最大的海南康芝药业也遭遇“灭顶之灾”。

　　作为国内最大的尼美舒利制剂生产厂家，康芝药业主导产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)在全国同类产品与儿童解热镇痛类产品中销量第一，2007年至2009年的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为64.24%、73.01%和80.77%，是康芝药业绝对的当家品种。

　　而据康芝药业2011年年报，2011年公司实现总营收3亿元，同比下降2.45%;实现净利润仅为281.6万元，同比下降97.98%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润更是下降了100.77%。当年儿童药营业收入为17642.96万元，相比上一年度减少38.34%;其中，尼美舒利颗粒产品2011年仅有6169.3万元的收入，相比2010年的1546.12万元下滑了72.23%。

　　不仅如此，康芝药业还遭遇成本增加、毛利下降以及存货积压和应收账款增高的麻烦，公司2011年综合毛利率、儿童药毛利率、成人药分别比上一年减少28.9%、14.57%、18.57%，而库存商品的账面余额也从2011年初的673.7万元增至期末的2194.7万元，增加了325.8%。

　　今年第一季度，康芝药业仍未从尼美舒利事件中恢复过来，根据财报，一季度公司营收9761.59万元，同比增加52.18%;实现营业利润327.04万元，同比减少75.63%;利润总额397.20万元，同比减少72.01%;归属上市公司股东的净利润255.68万元，同比减少77.18%。康芝药业将此归结于受国家食药监局缩小尼美舒利使用范围影响，公司主导产品销售比上年同期下降幅度较大所致。

　　“这件事给所有相关的企业一个深刻的教训，离那条安全的红线越远越好，政府的态度很明确，监管也会越来越紧。”前述负责人表示。

　　“儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高、利润低，导致很多企业不愿投入财力或精力专注于儿童用药研发。”5月29日，在国家食药监局“儿童用药安全座谈会”上，北京韩美药品有限公司代表坦言，“高危、高压、缺乏研发积极性”成儿童药企典型现状。

　　据不完全统计，在我国市场上供应的药物制剂中，即便在一般综合性大医院，儿科用药也低于5%，市场潜力亟待释放。