拜耳陷超适应症推广漩涡 拷问外资药提前上市利益链

 　　继5月19日透过公开发文指跨国药企拜耳医药的血栓预防药“拜瑞妥”(通用名：利伐沙班)涉嫌在华超适应症推广后，昨日，该文博主- -“同济大学附属东方医院血管外科主任”张强再度发文三问拜耳，质疑后者于21日发出的“说明”。

　　依照药监方面批准的说明书，“拜瑞妥”目前在华的适应症仅为“用于择期全髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(即VTE)”。然而，依照张强此前爆出的猛料，最近有大量静脉血栓患者原先使用华法林，后改用“拜瑞妥”而向其咨询这个药物。

　　昨日，就张强新“三问”询问拜耳医药，其公司公共关系部包括高级经理林彦在内的相关人员均未直接给予回应，而是再度强调上述“说明”，称拜耳在中国的经营活动严格遵循中国的相关法令、法规及集团的管理规定，“任何适应症外的市场推广活动均被明文禁止”。

　　拜瑞妥被指“超适应症推广”

　　在此之前，张强已经通过三问拜耳，质疑拜瑞妥涉嫌“超适应症推广”。在张强看来，拜瑞妥在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防，为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓的治疗?这需要拜耳公司给出解释。

　　此外，增加病人百倍价格(负担)的拜瑞妥能替代华法林用于静脉血栓吗?为何此药在欧洲零售两欧元/片，在中国可以卖到每片近百元?这背后的玄机也有待答案。

　　张强昨日称，在非骨科领域，拜瑞妥此前是以临床试验的名义给患者免费用药，但目前这一药物已经是付费在用。国家药监局截至目前还未正式批准拜瑞妥用于骨科以外抗静脉血栓的适应症。

　　在他看来，拜瑞妥提前进入非骨科用药领域，明显违规。而促使这一药物提前铺货的原因，从以下一组数据中或可见一斑：“与拜瑞妥有着类似功效的华法林国内才卖0 .29元一片，拜瑞妥每片的价格则高达100元左右。”

　　拜耳撇清：新适应症已在批

　　对于张强昨日发出的“新三问”，拜耳医药公共关系部昨日并未直接回应，而是继续拿出其21日发给媒体的说明，强调公司不存在超适应症推广的行为，且新的适应症已经报国家药监局审批。

　　公开资料显示，拜瑞妥于2011年12月拿到欧洲监管机构发出的用于治疗深静脉血栓(即DVT)的批准。拜耳在5月21日的声明中则称，目前全球共46个国家批准了D V T这一适应症。

　　据业内人士介绍，拜耳公司此前在开展拜瑞妥ROCKETAF研究时，就曾对有卒中风险的房颤患者做过每日一次口服利伐沙班或维生素K拮抗剂(V K A )华法林的双盲对照试验。希望借此抢占华法林这一传统廉价老药的市场。

　　这一在45个国家、1100多个研究中心、14269例患者中展开的临床研究，结果显示，“利伐沙班在降低心房颤动患者(AF)发生卒中和非中枢神经系统栓塞的效果优于华法林，并且利伐沙班明显降低被医生和患者最为关注的出血事件的发生风险，包括颅内出血、重要器官出血和出血相关性死亡”。

　　依照当时出席上述研究成果发布会的中华医学会心血管分会专家的说法，“利伐沙班无需凝血监测、无需调整剂量，不受食物影响，用起来非常简便安全，有利于提高患者的依从性。”

　　当然，业内专家对于利伐沙班替代华法林也存在不同看法，因为价格一直是横在其中的一道坎。

　　外资药提前上市早有“先例”

　　未经药监局批准的适应症为何为提前被推广?

　　依照拜耳方面此前给到媒体的说法，“医生获知信息的渠道很多，国外已经获批的适应症国内医生很快就知道了”，“对医生的个人行为监管难度很大。

　　不过，外资药或是新的适应症未经正式审批，提前”上市“，在业内并不算新闻。(来源:南方都市报 南都网)

　　依照先行的15%的药品加成政策，药价越贵，医院和医生开药的动力就越大。通常被超适应症推广的外资药的价格都颇高。而对于医药公司来说，超适应症推广新药是借机扩大销量的一种重要途径。

　　公开资料显示，2010年，上海市第一人民医院眼科就曾擅自扩大一款高价外资药的新适应症，最终导致61人患者收治入院。全球最大制药公司辉瑞2009年也曾因擅自推广伐地考昔等四款药品的非适应症”疗效“，而被罚23亿美元。