药品安全标准将大幅提高 优质企业受益

　　国务院办公厅昨日发布的《国家药品安全“十二五”规划》显示，国家正实施药品标准提高行动计划，以全面提高药品标准。在此期间，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。

　　对此，业内分析师表示，“十二五”期间，国家在药品安全方面的高要求和严厉惩处举措将促使中国医药工业由快速发展阶段步入良性发展阶段，优质企业将成为受益者，同时行业集中度也将加速提升。

　　规划称，“十二五”期间将完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。同时完善医疗器械标准，完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。

　　在健全药品上市后再评价制度方面，将开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。

　　同时，国家还将深入开展药品安全专项整治。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。并按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。

　　对此，一位券商医药行业分析师表示，在基药招标的价格压力和药品安全质量管控的双重压力下，医药行业的门槛正变得越来越高。他表示，“十二五”期间医药行业的整体发展趋势仍将保持上涨，但是复合增长率要比“十一五”低，将由“十一五”的快速发展期步入良性发展期，不再单纯追求速度，而是在保持发展速度的同时兼顾发展的质量。

　　“但这是个大浪淘沙的过程，优质企业的份额肯定会越来越高，未来行业集中的速度有可能会高于预期。”据上述医药行业分析师介绍，目前医药产业的兼并收购非常活跃，其中既有大企业对小企业并购，也有中小公司对其他公司的兼并重组。