利德曼：体外生化诊断领军企业

　　利德曼是一家集研发、生产、销售于一体的生物制品公司，产品包括体外诊断试剂和生物化学原料等。其雄厚的研发实力、丰富的产品线、优异的产品质量性能和覆盖全国的经销网络为公司赢得了大量优质客户资源。截至2011年1季度，医院终端用户已超过2，000多家，其中三级医院606家，占全国三级医院总量的57％，中国人民解放军总医院、北京协和医院、广东省中医医院、广东省南方医院、武汉同济医院、西京医院等著名医疗机构均使用利德曼的产品。经过多年发展，“利德曼”品牌在行业内已享有较高的市场美誉度和影响力。

　　产品优势 发展之本

　　利德曼现已建立覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，并邀请第三方认证机构按照ISO13485:2003、ISO9001:2008 的要求定期进行认证，以确保质量管理体系的持续性和有效性。2006-2010 年连续五年获得卫生部临检中心颁发的《室间质评证书》，并在历次评价活动中获得满意成绩。此外，在2010 年国家食品药品监督管理局进行的三次涉及24 个省的诊断试剂类产品飞行检查中，被抽取13个检验项目、22个批次产品，合格率达到100％。

　　取得如此优异的成绩，正是因为利德曼多年坚持严把质量控制关。体外诊断试剂对诊断酶、抗原、抗体等关键原料品质要求极高，为保证产品质量，公司不仅对半成品、产成品进行严格的质量检测，对原辅料也提出严格的检测要求。经过长期评审和验证，利德曼制定了《采购控制程序》等制度文件，对原料的采购进行严格的程序化、流程化管理；并配备了多名高级分析检测人才，并购置了液质联用仪、原子吸收分光光度计、紫外可见光分光光度计等先进检测设备，建立了完善的原料检验标准。

　　同时，还加大对上游生物化学原料的研发投入，成立了诊断酶、抗原抗体、化学品三个原料研发组，自主研发生产体外诊断试剂原料，是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。目前利德曼已完成13 种诊断酶的产业化、完成9 种诊断酶的基因工程构建正进行产业化研究，部分抗原抗体也已完成小试。自产原料可以提高原料供应保障，亦可以从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。

　　除严抓产品质量外，利德曼在产品种类上也迎合市场需求。现已获得99 项生化诊断试剂产品注册证书，涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶、离子、胰腺、特殊蛋白等九大系列，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，能够满足终端用户的各种生化检测需求。最近几年，其积极向免疫诊断试剂、诊断仪器等领域拓展，部分产品已完成前期研发工作，注册完成并投产后，将为公司提供新的利润增长点。

　　自主创新优势 发展动力

　　利德曼高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累。成立之初，其主要通过消化吸收国外先进技术，掌握了十余项生化诊断试剂的制备技术，在此基础上，利德曼以国际先进技术为目标，通过多年自主研发，掌握了近百项生化诊断试剂的配方和制备技术。在巩固生化诊断试剂领域优势的同时，还以市场需求为导向，积极拓宽研究领域，已从单一的生化诊断试剂领域发展到生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断仪器、上游原料等系列技术和产品并存的格局。

　　目前，利德曼拥有5项专利（其中4项发明专利、1项实用新型专利）、99项生化诊断试剂配方和制备技术、10项免疫诊断试剂配方和制备技术、13项诊断酶核心制备技术，另有14项专利、16项化学发光免疫诊断试剂产品正在进行注册审批；全自动化学发光仪已完成注册检测、正在进行临床试验，生化分析仪亦完成了前期研发。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。

　　由于在自主创新方面具有突出优势，利德曼成为参与全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）行业标准制定的少数几家企业之一，参与制定的行业标准包括血清总蛋白参考测量程序、乳酸脱氢酶测定试剂、alpha-羟丁酸脱氢酶测定试剂、白蛋白测定试剂、胱抑素测定试剂等。

　　利德曼众多自主创新成果的背后是一只稳定而且有着高素质的研发团队。现拥有研发技术人员88 人，占员工总数的33.21％，其中博士7 人、硕士29人，并有多名核心技术人员参与了“国家九五攻关项目”、“国家重点基础研究发展计划（973 计划）”、“国家重点基础研究规划项目”、“国家自然科学基金项目”等研究工作；研究方向覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、诊断酶、抗原抗体、精细化学品、全自动诊断仪器等多个领域，能够快速有效地完成相关产品的研发、中试、质量检验等一系列实验和研究。正是有了这样优秀的研发保证，利德曼的明天将更美好。