世界首个戊肝疫苗获准上市

　　11日从科技部获悉：由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊肝的疫苗。业内人士指出，这是我国生物制药和疫苗领域原始创新的一个里程碑，也是我国科学家为全球肝炎预防控制所做出的重大贡献。

　　戊型肝炎是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织（WHO）估计，全球1/3的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。

　　厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂万泰公司的科研人员协同创新，历经14年艰辛探索，创建了具有多项自主知识产权的核心技术体系。自2005年起，国家863计划开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元。项目组取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术，在世界上率先研制成功戊型肝炎疫苗，并逐步构建起了独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系。

　　戊肝疫苗的研制进展一直受到国际医药领域科学界和产业界的关注，据项目负责人、厦门大学夏宁邵教授介绍，项目组先后在《柳叶刀》等国际知名学术刊物发表了26篇学术论文，并多次应邀在国际学术及疫苗产业会议上报告研究的进展。该疫苗临床试验结果于2010年8月发表在《柳叶刀》上，得到国内外同行的广泛赞誉。

　　据了解，研究团队将尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防，同时积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作，争取使该疫苗能尽快造福于其他戊肝高流行国家和地区的民众。