中国力促新药临床研究水平接轨国际

　　吴浈在“全国药物临床试验质量管理工作会议”上强调，对于严重违反GCP甚至弄虚作假的行为，SFDA将加大处罚力度，不再给整改机会，直接取消临床试验机构资格并予以曝光。

　　在制药行业，创新是公认的行业持续健康发展的核心动力，是决定企业在长期的市场竞争中成败的关键。从“十一五”期间，国家开始组织实施“重大新药创制”科技重大专项，国家食品药品监督管理局(SFDA)和相关部门在药品注册、价格等方面制定多项政策措施，促进创新药物的研发。在政策导向和市场竞争的引领下，我国新药研发潮流渐涌。随着创新药物研发的逐渐增多，给新药临床试验机构带来前所未有的发展机遇，同时，也提出了更高的要求和更大的挑战。

　　12月6日，卫生部、SFDA在北京举办了“全国药物临床试验质量管理工作会议”，各地方药监部门相关负责人、全国主要的药物临床试验机构所属医院院长、伦理审查主任委员、“十二五”GCP平台负责人以及应邀前来的国际专家等齐聚一堂，探讨如何切实加强药物临床试验机构的建设和管理，提高临床试验的能力、水平和研究质量，更好地支持“重大新药创制”科技重大专项，服务于创新型国家建设。

　　GCP水平要规范化

　　药物临床试验是新药研发的关键环节，是评价新药能否上市的主要依据，也是国家重大新药创制的重要支撑。正如全国人大副委员长桑国卫在大会主题报告中所指出的，在这样的形势下，药物临床试验机构面临前所未有的发展机遇和挑战。为了支持创新药物临床试验研究，保证重大新药创制目标的顺利实现，国家重大科研专项专门设立了GCP平台建设子项目，希望能通过各方面的努力，使GCP平台整体水平达到国际规范要求，所得到的数据与数据管理实现与发达国家双边或多边互认。

　　在重大新药创制专项支持下，国内的新药研发呈现蓬勃发展的态势，涌现了一大批创新候选药物，药物临床研究机构的建设也取得长足进步。据SFDA药品注册司司长张伟介绍，我国已有333家临床试验机构2348个专业通过了资格认定，承载了大量的药物临床试验。2005～2011年，共开展了6000余项药物临床试验，近年来更是每年都有近1500项临床试验在进行。国际多中心临床试验项目逐年增加，2010年超过140项。正是承担了国内、外的临床试验，使我国药物临床试验的质量和水平也在不断提高。

　　但我们也看到，我国药物临床试验的质量和规范性与国际先进水平相比还有一定差距，我国所获得的试验数据、已批准的创新药物要获得国际市场认可，难度还相当大。SFDA副局长吴浈指出，如果不提高我国临床试验方案的设计水平、不提高我们临床试验研究队伍的能力、不提高我们临床试验质量管理的水平，我们的创新药物就不可能走出国门，更不可能直面制药强国的竞争和挑战。

　　四大问题制约发展

　　“要实现重大新药创制专项的目标，就要加强药物临床试验机构的建设和管理，推进GCP的实施，建设一批管理规范、技术过硬的GCP机构，规范地开展新药临床试验工作。”吴浈强调，目前，我国临床试验机构与国际先进水平相比还存在如下差距：一是临床试验机构的专业化、专职化研究团队建设滞后。

　　突出表现在，缺少通晓临床试验法规、了解国际发展前沿动态的主要研究者，缺少专职的临床试验研究协调员和专职的质量管理人员，质量管理体系运行不畅。二是设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要。三是质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位。四是伦理委员会的伦理审查能力不足，往往流于形式，不能很好地监控临床试验风险。

　　张伟指出，我国一些药物临床试验机构不同程度地存在对药物临床试验的规范性重视不够，数据的可溯源性差;对药物临床试验的科学性、严谨性不重视，试验水平不高;伦理审查与知情同意不到位，使对受试者的保护尚不充分等问题。

　　作为药物研究的参与者，与会的代表也从各自的角度分析了目前我国临床试验存在的问题。恒瑞医药临床医学总监蒋皓媛认为，目前我国药物申报者、研究者只注重提供药品和研究经费以及资料总结，缺乏临床试验过程中的质量控制和监督，这是我国临床试验难以与国际接轨的重要原因之一。

　　与会专家认为，药物的Ⅰ期临床研究是新药开发的关键环节，而当前与国际差距最大的也是在这个环节。

　　对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱，是当前最突出的问题。建议对药物临床试验机构进行分类管理。

　　加强能力建设和监管

　　针对目前存在的问题，吴浈希望参与临床试验的医疗机构重点做好三方面的工作：

　　一是努力打造一支充满创新意识、熟悉国际发展动态、掌握国内外规范要求的高水平的研究者团队。通过选拔、培训、国际交流等，培养优秀的研究者、研究协调员，逐步承担起国际国内创新药物研发的重任。

　　二是强化制度建设。建立起有效运行的质量管理体系，高效运转的管理机制，建立多学科多领域交叉合作的工作机制。要制定可操作的制度、SOP并认真执行，要强化质量控制，提高内审纠偏能力，在制度框架内，规范参与临床试验的每个人、每项试验活动。要充分发挥研究者、伦理委员会等各方面的风险控制能力，充分保障受试者的权益和安全。

　　三是强化临床试验机构硬件建设。执行GCP硬件是基础。要充分使用好国家重大专项的资金，加大配套资金的投入力度。按照重大专项的项目要求，结合各机构专业学科特点，借鉴国际药物临床试验机构的成功做法，建立相对独立的临床试验中心，配置先进的诊疗和急救设施设备，数据采集管理系统。使GCP机构切实满足创新药物临床试验的需求。

　　针对当前临床试验机构建设的情况和存在问题，SFDA制定指导原则等规范性文件，指导临床试验机构加强队伍建设和能力建设，促进临床试验规范化。并创新监管机制和监管手段，将以Ⅰ期临床试验为切入点，对机构实施分类管理;以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统。

　　此外，监管部门还将采取加大检查力度，加大处罚力度等措施，确保数据真实可靠。吴浈强调，对于严重违反GCP甚至弄虚作假的行为，SFDA将加大处罚力度，不再给整改机会，直接取消临床试验机构资格并予以曝光。