十二五规划正在制定推动药品电子监管全覆盖

　　“构建医药供应链的核心环节是现有系统的医药企业和外资企业，在电子监管后，打乱了现有的流程，它们需要流程再造，再造之后的流程要考虑和现有系统的衔接问题。”

　　“(覆盖所有药品的电子监管)推进的速度不会太慢。‘十二五’规划正在制定推动的步骤。目前来看，没有太多阻力。”

　　所谓药品电子监管，是指利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”——电子监管码，该码属于一件一码，通过将和监管码一一对应的药品信息上传到中国药品电子监管网，可以做到对药品的流向追溯和查询。

　　不过，这一监管政策曾遭到众多药企的反对，被指在增加企业负担的同时，还存在数据安全风险以及难以确保全覆盖等问题。

　　尽管如此，药物电子监管的范围仍然不断扩大，品种和环节也在增加，目前已扩展到各省基本药物名单。去年5月，国家药监局发布的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定,凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　今年6月，国家药监局发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》，强调2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。

　　爱创是目前全国排名第一的医药领域质量追溯系统供应商，拥有约1600家制药企业客户，占60%的市场份额。据谢朝晖介绍，早在2006年10月，国家药监局启动电子监管系统试点，其中第一家试点企业青海制药即由爱创完成。

　　据谢朝晖介绍，现在医药电子监管行业内有三四十家公司，既有医药背景的，也有IT企业出身的。谢朝晖称，技术储备和试点首单的样板优势，使得爱创在电子监管逐步覆盖的麻醉药、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及2010年基本药物管理招标中，获得多数份额。

　　谢朝晖认为，药品电子监管政策的一个发展方向是全品种，即覆盖所有药品。据他了解，现在药品电子监管只覆盖了30%，还有70%要在“十二五”规划中落地。

　　据谢朝晖透露，目前爱创一年的合同额在2亿元左右，其中一半以上是医药企业贡献的。谢朝晖预计，生产基本药物的3000多家企业的赋码总规模应为3亿元，如果扩大到全品类单赋码环节就是10个亿，整个供应链应该有30亿至40亿元的规模。

　　谢朝晖称，有些企业可能现在就已经把全覆盖作为供应链管理的一部分，因为有码、无码不统一给企业管理带来一定的困难。从长远来说，政策将推动其发展，在管理过程中，国家制定了监管码标准，这种标准可以延伸到整个行业，使得局部的短期的混乱变成长期的利益。

　　谢朝晖认为，相比其他行业的供应链管理，医药供应链市场的特点是监管更严格、老百姓更加关注。政府对药品进行监管，如今年3月发布的新版《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)及电子监管的相关法规，都将推动医药供应链的发展。

　　“构建医药供应链的核心环节是现有系统的医药企业和外资企业，在电子监管后，打乱了现有的流程，它们需要流程再造，再造之后的流程要考虑和现有系统的衔接问题。而政策性的项目一旦执行，企业就必须进行规划，规划中可能有一揽子的影响，如生产、流通、仓储、物料等环节。”谢朝晖说。