2015年新版GMP大限 医药行业面临重新洗牌

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立21日在东盟博览会药品安全论坛上表示，新版GMP实施将分两步走，2015年年底全部药品要达到新版要求，逾期未达标企业将被勒令停产。桂林三金药业总裁王许飞称，新版GMP标准的实施对医药行业意味着重新洗牌。

　　今年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(Good Manufacturing Practice，即新版GMP)正式施行。这部历经十年大修的规范，参考欧盟标准制定，大大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品、生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有明显提高。

　　王许飞称，这对中小药企而言不是一个好消息，尤其是县级医药企业，未来五年将不得不面临破产或者被收购的命运。而对于大型医药公司而言，则是一个借机扩张的机会。王许飞认为，新版GMP的制定，就是为了提高医药行业的集中度，规范我国医药市场，提升行业整体质量。

　　王许飞表示，三金药业有足够的能力在2015年使公司所有药品达到新版GMP标准。他称桂林三金新的厂区正在建设，配套设施以及厂区规划均是围绕着新版GMP标准来定，预计新厂将在明年年底之前建成，届时老厂区将会被彻底拆弃。

　　这样的成本不是每一个企业都能承受的。我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万，而为提升药品质量使其合乎新版GMP标准，业内人士估计每年平均需投入500万至1000万，在激烈的竞争环境下，许多企业将面临升级阵痛，并被挤出市场。

　　此外，为进一步提高市场监管能力，我国还将在2015年底实现对所有上市药品的电子监管。“现在已经完成麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射等高风险品种的电子监管，正在推进实施国家基本药物电子监管。”邵明立说。