2012年品牌药将会直面专利“悬崖”

　　大药厂正在走上一条并非自愿的道路。在未来4年中，年销售额超过1400亿美元的制药产品将失去独家专利权。根据市场调研机构Datamonitor公司提供的数据，专利失效导致的经济损失大部分(合计900亿美元)将集中在美国市场。IMS Health公司所作的预测同样令人沮丧，该公司预测，到2018年，美国市场上将有销售规模达到1020亿美元的制药产品失去独家专利权。

　　专利失效高峰来临

　　2011年专利到期的重要药物包括辉瑞公司的立普妥(Lipitor / atorvastatin)、礼来公司的再普乐(Zyprexa / olanzapine)、PriCara/Ortho-McNeil公司的Levaquin / levofloxacin以及葛兰素史克公司的Advair Diskus(fluticasone / salmeterol)。

　　2012年专利到期的产品有赛诺菲/百时美施贵宝公司的波立维(Plavix / clopidogrel)、辉瑞公司的万艾可(Viagra/sildenafil)、阿斯利康公司的思瑞康(Seroquel / quetiapine)和可定(Crestor / rosuvastatin)、默沙东公司的顺尔宁(Singulair / montelukast)以及Forest公司的立普能(Lexapro / escitalopram)等。

　　以前，由于受到专利法的保护，制药行业一直以缓慢的速度迈向专利“悬崖”，这也是行业争相开发新适应症和新制剂的一个原因，从而也使得行业对创新药物的开发力度不足。每一种新的治疗适应症和新的给药机制都会给专利保护增加一道保险，扩大品牌药物的利润空间，并推迟仿制药的竞争步伐。Datamonitor指出，在仿制药参与市场竞争之后的短短6个月时间里，品牌药的销售额下降72%，销售量下降70%。

　　但是，药品专利终将失效，而仿制药将大量涌入市场，在仿制药销售量大幅攀升的同时，品牌药的价格“崩溃”。Long指出，2001年，在美国销售的所有药品中，仿制药大约占据一半的比例。今年，这一比例已经上升到75%，并且预计到2018年将达到86%。由此，2010年，品牌药的销售额仅仅增长0.7%，而仿制药销售额猛增21.7%也就毫不奇怪了。同一年，品牌仿制药的销售额增长了4.5%。

　　对于大型药企来说，情况正在变得更加糟糕。近年来，由于研究和开发工作滞后，上市销售的新产品相对较少。2010年，全球仅有21只新药推向市场，这是自1997年以来的最低值。虽然在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验阶段有很多潜力产品，但处于Ⅲ期试验阶段的产品很少，而处在预注册阶段的产品数目甚至更少。这意味着，未来几年里获批上市的新药极少，品牌药产生的利润也不容乐观，难以推动制药公司的销售和利润增长。

　　对于仿制药生产厂家来说，未来的前景同样严峻，但是，在利润阵痛袭来之前，它们仍然有几年“好日子”。而从2015年开始起的若干年里，失去专利保护的传统药品的数量相对较少，这意味着，可供仿制药生产厂家仿制开发的新产品会出现“干枯”，即使仿制药销售量持续增长，但生产厂家的利润将会走低。

　　新兴市场崛起

　　Long表示，人们会从2个方面来看待这个问题，一种看法是：我们正迈向一个到2018年仿制药将占据86%份额的药品市场，这完全是一个非创新的市场，这个市场并没有多少创新活动。

　　另外一种看法是，由于在美国出售的药品中，有86%属于仿制药，个人为此所需支出的费用较低，而药品价格总体也较低。对消费者和医疗保健付费者来说，这将是一个相当不错的变化。

　　对制药公司来说，好消息是，美国并不是唯一的药品销售市场，制药公司不仅可以向全球市场销售产品，而且随着其他国家人均医疗保健费用的提高，美国、欧洲和日本等传统医药大国对制药公司的利润不再起到举足轻重的作用。

　　2010年，全球医药市场增长了4.2%，而美国市场仅增长了2.3%。这种增长率上的差异在很大程度上是由2个国家带来的：中国市场增长了22%，巴西市场增长了20.1%。中国目前是全球第五大药品市场，预计2014年将成为全球第三大市场，2016年会超越日本，成为全球第二大药品市场。

　　Long表示，中国和巴西表现突出，而世界其他国家的增长率在3%～4%之间。

　　即使在那些低速增长市场，差异也很明显，这其中就包括美国。2010年，美国仿制药市场增长了21.7%，远远超过品牌药市场0.7%的增长率。专业药品增长了5%，是美国市场整体增长率的2倍，而初级保健品市场增长0.5%。小分子药物增长了0.5%，生物制品增长了6.6%。口服药品基本持平，注射类药物增长了5.7%。

　　制药业年增长率动辄10%的时代正在消失。

　　治疗成本走低

　　当然，制药业也一直在向上攀升。2006年，美国启动的联邦医疗保险(Medicare)的部分计划助推了处方药的销售;2009年，严重的流感季带动了相关药品的销售。但在未来几年中，行业的个位数增长将成为常态。Long警告说，至少到2015年，这种个位数增长率将是较低的，大致在0～3%之间。

　　若以这种尺度来衡量，2010年对于美国市场仍是个好年份。今年行业的增长率可能为2.9%，2012年、2013年、2014年和2015年分别为0.2%、1.6%、3.4%和1.1%。

　　Long说：“这是一个相当有弹性的市场。2008年，我们经历了一场经济危机。纵观2009年和2010年，制药行业保持了相当不错的势头”。但Long补充：“我开始怀疑这种反弹会不会是短期的。2010年消费和需求放缓，表明经济不景气正在到来。2010年，各种仿制药被推向市场，政府和企业纷纷制定优惠方案，再加上经济疲软，所有这些因素提升了仿制药所占的市场份额”。

　　然而，一些重要指标(比如病人人数)在下降，这将会产生后续影响。Long评价说，一般来说，当人们去看医生时，他们常常会问，他们是否可以同时再配点其他药物。这种现象值得关注。

　　新增病人人数在下降，虽然更多的人有可能一开始就在使用仿制药。由于仿制药占有75%的市场份额，人们选择此类药物也很正常，毕竟仿制药更为经济。但这对品牌药的销售产生了影响，在仿制药呈上升趋势的同时，品牌药则向下走低。由于品牌药在继续失去专利保护，制药公司很难弥补已经遭遇的经济损失。

　　而有利的一面是，已经处于历史低位的药物治疗成本将继续下降。根据IMS提供的数据，自2006年以来，28个治疗领域里的药物治疗总成本下降了3%。2010年，病人每人每天的平均药物治疗成本仅为1.86美元。

　　不过，某些领域的治疗成本有所增加，这其中包括呼吸道、艾滋病、勃起功能障碍(ED)、Cox-2抑制剂以及注意力缺陷多动障碍(ADHD)。然而，20多个治疗领域用药在下降，这其中包括钙通道阻滞剂、β-阻滞剂、ACE抑制剂、质子泵抑制剂、用于癫痫和失眠症的药物等。

　　随着今后几年一些重要的呼吸道、ED和ADHD药物失去专利保护，药物治疗的总体成本将继续下降。