全国首张新版GMP证书 花落江苏正大天晴药业

　　9月15日，从国家食品药品监督管理局(SFDA)传来消息，按照SFDA《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，发给《药品GMP证书》，江苏正大天晴药业获得全国首张新版GMP证书(证书编号CN20110001)。

　　据了解，正大天晴本次通过认证的剂型为小容量注射剂。小容量注射剂车间按照欧盟和美国FDA标准设计建设，主要设备均从德国、意大利、日本等国家进口，实现了自动化操作。取得全国首张新版GMP证书，对正大天晴来说，既是有计划而努力争取得来的，又是水到渠成的事情。面对新版GMP，制药企业表现不一，有些企业等等看，有些企业则热情很高、积极行动。新版GMP认证工作，正大天晴在国内企业中启动的比较早，在厂房设计、硬件设备、软件编写、人员培训方面都走在了全国药企的前面。

　　正大天晴在连云港海州经济开发区投资10亿元，建设制剂新区，其中一期投资3.9亿元，建有小容量注射剂车间、固体制剂车间、工程技术中心及相关配套设施。一期工程达产后，可实现工业产值30亿元，利税10亿元;到2015年可实现工业产值75亿元，利税23亿元。

　　新修订的药品GMP，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将‘安全、有效、质量可控’的原则系统地融入到药品GMP中。该公司小容量注射剂获得了全国首张GMP证书，固体制剂获得了江苏省首张GMP证书。江苏正大天晴药业总裁孙键表示，“这是管理部门对正大天晴质量管理的最大认可，我们所做的一切努力，归根到底，就是让老百姓吃上放心药”。

　　该公司总工程师王善春解释说，GMP管理最大的特点是它不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患。“通过新版GMP，其实仅仅是获得了一张市场的准入证书。GMP认证只能作为起点，如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程，全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理，让老百姓吃上放心药，才是GMP实施的最终目标。”

　　随着新版药品GMP的实施，与国际标准接轨的质量管理体系已经建立，对企业走向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善春表示，正大天晴参照国际最新科技的设计理念让车间的生产能力和质量大幅提升，正大天晴有望用3至5年的时间通过FDA和欧盟的认证，让制剂产品出口到欧盟等主流医药市场。

　　新版《药品生产质量管理规范》(2010年修订)于今年3月开始实施，被业界称为“史上最严GMP”。据估计，此次新版GMP实施，将淘汰近千家药品生产企业。新版GMP将按照产品风险程度，按类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。从行业的角度来看，新版GMP将加速淘汰落后的中小企业、提升行业的集中度、促进药企之间的兼并重组，有利于行业的健康发展;从国际竞争角度来看，新标准将促使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识;从企业角度来看，通过新版GMP将有助于企业更进一步提高员工素质、提升药品科技含量和企业管理水平。