中药发展的瓶颈

　　2011年4月30日，这是欧盟规定的植物药生产企业准入资格注册的最后期限，遗憾的是，中国的中药企业最终没有一家完成注册。这也意味着，中国的中药企业在进军欧盟市场的道路上已全军覆没。
　　
　　2004年，为了加强对植物药的安全使用和监管，欧盟出台了《传统植物药注册程序指令》，要求所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。

　　
　　但即便是这样一个最低的要求，这样一个简化的注册程序，中国企业也没有一个能完成注册，因为此前这些中药产品在欧洲是作为保健食品来销售的，它们并不是药物。
　　
　　近年来，我们常能看到一些关于中药“墙内开花墙外香”的说辞，说的是尽管中国人这些年越来越不待见中药，但中药在海外却受到追捧。然而遗憾的是，这一说法并不符合事实。不仅欧盟如此，在美国，迄今为止还没有一种中药通过了美国食品药品管理局的认证上市。中药是作为食品，作为“膳食补充剂”来销售的。以我们的国家保密配方药云南白药酊为例，它在美国的销售网站上就标明：“该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病”。
　　
　　或许有人会说，中医和西医是两种不同的医疗体系，不能用西方的标准来衡量中药，中医药只能根据个人的经验进行辩证施治，不适合用临床试验的方式来验证。这实际是一个似是而非的说法，经不起推敲。
　　
　　FDA对于草药的要求，相对于现代药物已经大大放松。根据2004年FDA发布的植物药产业指南，中药只需要证明两点就可以申请新药：第一是无毒，第二是必须证明有效。中药要证明有效，不需要鉴定出活性成分，不需要搞清楚精确的药理，只需要做有安慰剂对照的随机、双盲临床试验，证明确实有一定的疗效即可。任何一个诚实的人都应该承认，这一标准并不是西方所独有的，他是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本规范。
　　
　　回顾一下人类药物的发展历史，被FDA和欧盟的药物规范拒之门外的，不仅仅是中药，同样还有大量的传统西药。
　　
　　真正的分野发生在近代，现代医学在19世纪兴起，到20世纪中叶之后逐渐成熟后，许多传统的西药被医学界大量抛弃。原因是因为这些药物无法通过严格的检验，要么无法通过毒性测试，要么被证明无效。这里面，不乏历史悠久、长期被人认为有效的药物。一直到上个世纪60年代，这一去伪存真工作还在继续。
　　
　　同样，悠久的历史和中医文化的博大精深既不能证明任何一种中药的无毒，也不能证明它的有效。百年老字号同仁堂的龙胆泻肝丸会导致肾衰竭、被上亿人服用的维C银翘片安全性存在问题，这些发现都在提醒我们，传统不应该成为重验中药的挡箭牌。是骡子是马，迟早得被遛，中药终究也绕不过重验这一关。