医疗器械出口受监管出口条款细节有纰漏

　　与现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）相比，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》修订草案）有关产品出口条款最大的进步是，首次提出了“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的标准或者合同要求。出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”，这一规定填补了现行《条例》在医疗器械出口环节监管的空白，为维护公众用械安全提供了法规保障。
　　
　　仔细研读了《条例》修订草案中有关医疗器械出口的条款，认为其在有些细节上还需要加以改进，从而更具可行性和可操作性。

　　
　　建议1：
　　
　　科学划归职责部门
　　
　　《条例》修订草案第35条规定，“出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”。如此，既可以方便出口企业在本地进行备案，又使监管部门可以较好地掌握出口企业的实际情况。但笔者了解到，目前很多设区的市级药监部门负责医疗器械监管的人员只有寥寥几人，却要负责几百家医疗器械生产、经营和使用单位的日常监管。在这种情况下，一旦出口医疗器械企业备案权限划归至设区的市级药监部门，恐将难以满足备案要求。
　　
　　目前，出口医疗器械在境外上市需要符合进口国（地区）的标准或合同要求，而我国对出口医疗器械只涉及与普通商品出口相同的常规监管，并不涉及医疗器械质量等方面。笔者建议，参照《条例》修订草案第33条规定，国家食品药品监督管理部门应及时向海关部门通报国产医疗器械生产、注册和备案情况，由出口医疗器械企业所在地相关部门负责对出口医疗器械企业进行备案。
　　
　　建议2：
　　
　　明确出口企业条件
　　
　　《条例》修订草案第35条规定既方便了出口医疗器械企业，又可使药监部门较为准确地掌握生产企业情况。
　　
　　但是，《条例》修订草案只有第35条对医疗器械出口进行了简要规定，未明确出口医疗器械的企业所需达到的条件。比如，《条例》修订草案规定，第二、三类医疗器械生产企业必须在取得注册证后才能申报生产许可，如果生产企业仅仅是出口医疗器械的话，将面临国内外监管部门的双重监管，从而增加了企业对产品准入的重复投入。
　　
　　建议,在《条例》修订草案中规定，出口医疗器械的备案企业为医疗器械生产企业和（或）经营企业，并明确规定出口企业所应具备的条件。
　　
　　建议3：
　　
　　规范申报材料
　　
　　《条例》修订草案未明确规定出口医疗器械的企业备案所需提交的申报材料，此外，随着医疗器械监管国际合作的不断深入，医疗器械安全监管成为一项保障全球公众用械安全的民生大事，因此，十分有必要对出口企业加强监管。
　　
　　建议，参照《条例》修订草案对医疗器械进口方面的规定，明确出口医疗器械的企业备案所提交的申报材料，以强化对医疗器械出口环节的监管。