中药国际化道路困难重重

　　欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40%以上。然而，这个极具潜力的市场最近却对中成药企业关上了大门：因在欧盟《传统植物药注册程序指令》规定的7年过渡期结束后仍未有产品通过注册，中成药将不能在欧盟销售。

　　这样的事实，让刚刚为复方丹参滴丸在美国完成Ⅱ期临床试验而兴奋不已的国人不得不再次面对这样的现实--中成药要走出国门仍然任重道远。

　　到底难在哪

　　中药国际化到底有多难？在去年8月举办的“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”上，国家人口计生委副主任赵白鸽讲述了中药国际化背后的故事：“九五”期间，国家有关部门制定了中医药国际化战略，提出了要实现2~3个中成药正式进入西方主流医药市场的目标。作为这一目标的实施人，14年前，当时身为国家科技部官员的赵白鸽与10多家中药企业一道开始申请美国FDA临床试验。然而，“九五”、“十五”过去了，“十一五”也结束了，中药却始终没能走出国门。

　　复方丹参滴丸就是在那时被“赶鸭子上架”似的开始国际化之路的。然而，天士力的掌门人很快就发现，叩关FDA对当时仍然比较弱小的中药企业来说，几乎是一个不可能完成的任务。

　　中国中药协会会长房书亭介绍说，中药走出去要过三道关：一是标准关，高高的技术壁垒和绿色贸易壁垒令我国众多中药企业望而生畏；二是资金关，以美国为例，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件约需5年，从Ⅰ期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年，整个研发过程通常花费高达数亿美元；三是市场关，一个中药走出去了，如果得不到市场的认可，缺乏销售网络支持，很难打开局面。

　　中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬则认为，中成药走出国门首先要面对的不光是技术问题，还有巨大的文化差异。“作为中国人，如果一个外国植物药和一个中药放在你面前，你选哪一个？首选自然是中药。外国人也同样如此。目前我们的中成药在海外仍然是以华人为主要销售对象。加强中医药文化宣传，以及中西药疗效对比研究和中药标准的制定，是中药走出去的有力保证。”

　　也并非不可能

　　一面是中成药难以走出国门，一面却是跨国制药公司纷纷在中国投资设立相应的研发机构，或与我国中药研发部门合作专门进行中药研究--这令很多业内人士担忧。天士力集团董事长闫希军表示，我国中药企业不走出去，不去迎接国际化挑战，不仅将丧失技术、市场，甚至丧失对评审法规、行业标准的参与权、话语权。

　　世界中医药学会联合会副秘书长黄建银则认为，中医药能不能在欧盟、美国注册，不是单纯的贸易问题，而是关系到整个中医药发展的战略问题。

　　据了解，天士力用科学方法主动去与西方国家的法规接轨，共同研究出一套适应中医药研究和评审的标准，建立起了有效方法学和标准化体系。复方丹参滴丸是在探索一条中药国际化的路径，这种意义远远超过了一个产品的成败得失。

　　曾任美国FDA计量临床药理学首席科学家和最高级别评审官的天士力副总裁孙鹤表示，复方丹参滴丸最大的经验在于揭开了蒙在海外药品注册上的神秘面纱，说明只要肯实践、肯沟通，中药走出国门是完全有可能的。

　　罗扬也认为，虽然中药国际化困难重重，但也并非是一件不可能完成的任务。“医保商会已向欧盟委员会相关方面提出建议，希望将过渡期延长至2019年。如果欧盟能够接受这一建议，就可以为我国中药企业赢得更充分的准备时间。”

　　自今年3月1日起，我国开始实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP），对药品生产软硬件方面的要求大幅提高，也更容易与国际药品认证接轨。相信到2019年，我国中药企业无论在规模还是技术能力等各方面，将更容易达到欧盟的要求。

　　罗扬特别指出，中药要走出国门，首先需要国家在政策层面给予支持，一方面要由政府主导进行包括传统医药文化在内的中国传统文化的宣传，使海外民众从接受中医药文化到接受中药；另一方面，要在政策、技术、资金方面给予支持，由政府部门牵头，发挥行业协会的作用，对中成药企业给予支持，加强质量控制和安全性等方面的研究。

　　国际化之殇

　　经过近几十年的发展，中医药已传播到世界160多个国家和地区，全球从事中医医疗服务的人员已达30多万人。然而令中药人尴尬的是，虽然中医的脚步越走越远，但尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册成功，也就无从进入欧美国家的医疗体系。这又反过来影响了中医的推广。

　　2010年8月7日，天士力集团宣布，其生产的复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验，并即将进入Ⅲ期临床研究。对此，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强曾表示，这意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可。之所以会有这样的评价，是因为复方丹参滴丸迈出的这一小步，对我国的中药国际化来说却是突破性的一大步。

　　然而，时间过去还不到一年，中成药在欧盟折戟却又让中药的国际化之路变得不确定起来。