海南医疗器械市场准入标准上升

    医疗器械和药品一样存在质量问题，但往往被忽视。记者10日从海南省食品药品监管局获悉，在全省范围的医疗器械专项整治中，38家企业注销许可证，55家企业被勒令整改。通过专项整治，我省医疗器械市场准入标准也将提高。

    医疗器械专项整治中发现，擅自降低生产经营条件、擅自变更注册地址仓库地址等违法违规行为在部分医疗器械生产经营企业中较为突出，成为专项整治工作重点打击的对象。专项整治期间，有关部门还暂停受理新开办医疗器械经营企业的申请。

    医疗器械的生产经营和药品一样必须持有相关许可证。全省共有37家生产企业、370家经营企业纳入此次整治范围，通过整治行动，其中11家企业通过自查主动申请注销许可证，27家企业被公告注销，55家企业被要求整改并办理许可证变更手续。

    海南食品药品监管局有关负责人表示，我省医疗器械管理的相关制度也在整治中进一步完善。一是修订医疗器械经营企业检查验收标准，提高市场准入标准，目前新标准已经起草完毕，正在征求意见；二是建立法定代表人约谈制度，对新开办和变更法定代表人的企业，由业务处室负责人对法定代表人进行面对面约谈，讲解医疗器械的法律法规、监管政策以及工作要求，加强企业与政府之间的沟通，提高企业负责人的守法意识、诚信意识。