明年印度制药业销售额或48亿美元

    原料药的化学生产领域在过去30年中发生了重大的变革。研发成本增加、研发效率不尽如人意、世界各国面临着降低医疗保健开支的压力等因素，已经迫使全球制药链条部分转移到具有成本竞争优势的目的地。同时，原料采购源头的重心放在了这些地区。

    而在全球原料药版图中，印度占据着醒目的位置。从上世纪70年代几乎为零起步到今天能够满足本国几乎95%的药品需求，印度制药行业走过了漫长的道路，并已成为原料药采购的一个主要枢纽。

    制药业规模庞大

    从世界范围来看，印度制药行业在生产量上排名第四位，占全球销售量8%的份额；在销售价值上排名第13位，占全球销售额的1%。预计到2010年，其销售额将达到48亿美元，年平均增长率为19.3%。

    印度已经成为全球第三大原料药生产国，仅次于中国和意大利，在不久的将来，它将超越意大利，成为全球第二大原料药生产国。

    在原料药开发和生产环境中，近年来一个主要的特征就是亚洲和东欧地区合同生产组织和合同研究组织的不断涌现。现在，亚洲原料药正以较快的增长速度发展，亚洲制药公司已经在小分子原料药领域成为世界上生产成本最低的公司。其中，印度在这方面走在了领先的位置。

    相比之下，美国和西欧制药行业面临着增速缓慢或停滞的局面。

    2006年，意大利化学制药通用名药物协会（CPA）报告说，未来5年中，预计原料药市场的增长重心将落在亚太地区，该地区的年均增长率将随着全球市场的需求而达到13.7%。

    据估计，印度目前有大约3000家原料药工厂，5000家试剂工厂。除了纯粹生产原料药的厂家以外，印度还有兰伯西、DRL、Cipla等制剂生产商。巨大的成本优势和当地发展良好的工业基础，再加上会讲英语的人力资源中拥有一大批技术人才，已经使得印度成为全球制药公司推行全球采购行动的一个重要组成部分。

    DMF和合同生产是两大名片

    印度是美国以外地区拥有经美国FDA批准的工厂数量最多的国家，这些工厂持续获得美国、欧洲和世界上其他国家的监管部门的批准。印度原料药行业快速发展的一个主要原因是，印度公司积极地向海外国家拓展市场，尤其是向那些受到半管制和管制的市场拓展。药物主文件（DMF）数量越来越多是印度原料药行业取得不菲成就的一个重要标志。在合同研究领域，印度制药公司通过DMF为客户的剂型审批/简略新药申请（ANDA）提供支持的做法早为人所知。

    目前，在印度出口的原料药中，60%销往半管制的市场。印度大型制药公司正在大力开拓受到管制的市场，因为在那些国家，大量产品已经开始在陆续失去专利保护。为此，这些公司正在积极地向美国和欧洲药监部门提交DMF。
    
    根据安永会计师事务所的数据，在向美国FDA提交的DMF总数量中，印度公司所占份额已经从2000年时的14%增加到了2007年的50%。官方数据显示，在6300份DMF中，26%（1700份）来自印度公司。

    印度的合同生产活动也有望迎来一个较大的飞跃，这是因为越来越多的大型制药公司开始将业务外包更多地看作一种战略准则，而不仅仅是一种削减成本的方案。

    虽然目前外包到印度的原料药的合同生产主要面向通用名药制剂，但随着市场的成熟，合同生产也将涉足新化学实体（NCE）药物。印度公司已经证明自己有能力满足FDA的标准、cGMP监管准则以及印度正在严格推行的知识产权（IP）政策，所有这些因素对于那些寻求将它们的产品外包出去并得到保护的跨国制药公司来说是一大信心的提振。

    印度在原料药行业取得成功的另外一个关键因素，则是依托其人力资源成本和创新活动建立起了庞大的规模经济。在印度，AndhraPradesh被公认为该国的原料药之都。一些在业内领先的制药公司都在此驻扎，比如雷迪、AurobindoPharma、美国Mylan公司的控股公司Matrix等等。

    中间体生产是薄弱环节

    毫无疑问，印度原料药生产厂家将在全球市场上扮演一个重要的角色。然而，印度厂家也面临着各种挑战，比如劳动力成本上升、FDA的检查增加（有时可能会造成不利的后果，比如兰伯西公司就遭遇了此种情况）以及要满足cGMP标准等等。

    此外，印度原料药生产厂家仍然依赖于从中国进口中间体生产制剂，一个关键的原因就是印度严格的环保法律。中间体的生产需要产生大规模的化学活动，而这与印度现行的环境准则相抵触。尽管中印两国在原料药领域里展开了激烈的竞争，但在目前阶段，印度将近60%～70%的中间体需求不得不依赖中国。

    印度业内人士提出，增加印度国内的中间体生产将有助于降低制剂的生产成本。尽管原料药行业不断地在向政府提出请愿，但政府并没有采取具体的行动来支持这一行业。行业认为，制定奖励、补贴措施或者建立公共的废弃物处理设施有助于将生产能力在现有的基础上扩大50%。

    扩张势头猛于同类

    在亚洲原料药基地，除了印度，中国、日本、新加坡这些主要生产区都处在不同的发展阶段。

    在中国，制药厂商在执行GMP的水平上与印度仍存在一定的差距。印度原料药生产厂家侧重于向全球受到高度管制的市场出口产品，因此，在遵从全球GMP标准、向外国监管部门提供药物主文件的证明材料上，它们已经具备了大量的专业知识。中国的制药厂商在这方面的能力仍比较欠缺，不过近年来也在进步。

    在日本，成熟的小分子化合物生产行业面临着与美国和欧洲厂家相类似的挑战，通过十多年开发出来的一些“重磅炸弹”药物已经开始在陆续失去专利保护，而药品研发线又难以达到预期的目的，为此，一些大型制药公司已经收缩了它们的小分子原料药生产能力。

    而在新加坡，原料药生产行业被市场领先的跨国制药公司所把持，它们已经选择该国作为自己的生产基地。

    相比之下，印度原料药产业的成长是快跑式的。当前，为了应对进入高度管制的市场时所面临的一系列新挑战，印度制药公司正在探索各种战略，包括持续的成本管理、新产品推出、提高工艺效率等。雷迪、兰伯西、AurobindoPharma、CadilaHealthcare、SunPharmaceuticalsIndustries、Cipla等在内的原料药巨头们都热衷于充分利用全球原料药行业的发展潜力。