企业生产基本药需看新版GMP标准

    药品生产质量提高研讨会 ” 由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的 100 余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

    国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾 27 日在北京举行的药品生产质量提高研讨会 ” 上表示，国即将颁布新版 “ 药品生产质量管理规范 ” GMP 为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版 GMP 标准。

    毛振宾说，国家基本药物制度是国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到 GMP 证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版 GMP 要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。

    GMP 药品生产和质量管理的基本准则。国于 1988 年第一次正式颁布药品 GMP 并于 1992 年作了第一次修订。 1998 年国家食品药品监管局成立后，立即对 1992 年版的 GMP 进行修订，并于 1999 年 8 月 1 日起正式施行，沿用至今。

    毛振宾表示， GMP 颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到非常大的作用，但随着社会的发展，现行的 1999 年版 GMP 逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；此外，处罚方面，现行的 GMP 处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从 2006 年 9 月起正式启动了 GMP 修订工作。

    毛振宾说，即将颁布的新版 GMP 将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版 GMP 一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。

    现在眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了 50 多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。

    但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版 GMP 颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版 GMP 要求。