品牌药专利陆续失效 药企加强“金弹”攻势

    新的一年给美国带来一位新的总统、一位新的FDA局长、许多新的药品监管规定，还可能有医疗保险制度改革。考虑到一批重要的品牌药将在2009年陆续失去专利保护，制药公司不会在仿制药和药品专利问题上停止游说努力，而是将继续展开“金弹”攻势，敦促政府制定有利于它们的政策。 
 
　　以下是部分制药公司在2008年第三季度所报告的在游说活动上所花费的资金。
 
　　辉瑞310万美元
 
　　为了阻止联邦政府针对联邦医疗保险（Medicare）计划所采购的药品与制药公司在药品价格问题上进行讨价还价，辉瑞展开了游说活动。它还向美国国会游说，希望禁止从加拿大和其他国家进口价格更加便宜的处方药。
 
　　其支持者表示，来自外国的竞争将有助于降低美国药品的价格，而辉瑞等美国国内的制药公司认为，进口药品将有可能使消费者遇上假冒伪劣产品。迄今为止，这一问题在国会还没有赢得多大的关注，但是，在当选总统奥巴马政府任内，这种情况有可能将会改变。
 
　　梯瓦57万美元
 
　　梯瓦以及美国非专利药物协会在许多问题上向美国国会、美国FDA以及美国其他部门进行了游说，不过，它们目前首要的议题就是推进生物仿制药的立法，这一法规预计在2009年将取得进展。梯瓦还在与专利和产品商品化有关的问题上进行游说。
 
　　原研药和仿制药公司之间的竞争不仅体现在市场上，它们还投下大量金钱和努力开展游说活动。作为这种努力的一部分，2008年第三季度，美国非专利药物协会投入了50.7万美元的游说资金，而梯瓦更是投入了57万美元。
 
　　默沙东110万美元
 
　　默沙东反对众议院民主党人提出的一项动议，那就是，让政府与制药公司就药品价格进行谈判，从而让参加Medicare计划的美国老年人享受到更多的实惠。目前，私营保险公司可以在药价问题上与制药公司讨价还价，并向老年人提供了各种保险计划。
 
　　默沙东为旨在评价减肥管理计划有效性的典型示范项目开展了游说活动，它对“国会为提高民众对减肥认识而作出的努力”表示了支持。未来几年里，减肥药将一直是默沙东优先研究的领域之一，但是去年10月，其终止了减肥药taranabant的开发，因为该药可能会引发忧郁症和其他精神问题。
 
　　为默沙东服务的说客们也反对允许从加拿大等国家进口价格更加便宜的处方药。
 
　　百时美施贵宝84万美元
 
　　美国国会正在审议一项议案，该议案将禁止在儿童食品包装中使用一种被称为双酚A的塑料硬化化学物质。这种化学品被用来密封装有婴儿奶粉的食品包装容器。为此，生产Enfamil婴儿奶粉的百时美施贵宝正在通过游说方式向国会传递信息，表明用来密封婴儿奶粉罐的这种化学品是安全的。
 
　　根据百时美施贵宝在10月16日向众议院提交的申请表，公司呼吁，要保持制药公司目前向Medicare计划出售药品时所享受的退税水平，并将减税优惠延伸到制药公司的研发活动。公司还呼吁，要提高认识，增加拨款，帮助病人在几个治疗领域里能够买得起药物，它们包括用来预防中风的抗凝血药物，以及用于治疗艾滋病和精神疾病的药物。而在这几个领域里，百时美施贵宝均有相应的药物出售，其中包括全球第二大畅销药物波立维（Plavix）和Coumadin，抗艾滋病药物Atripla和Sustiva，以及用来治疗抑郁症和精神分裂症的药物Abilify。
 
　　PhRMA540万美元
 
　　在通过立法允许生物仿制药进入市场和处方药的再进口，以及为FDA和美国卫生与人类服务部下拨预算等问题上，美国药物研究和生产商协会（PhRMA）正在游说联邦政府。
 
　　PhRMA反对国会为改革美国专利体系而作出的努力。高科技公司支持这项于2008年在美国众议院通过的议案，它们认为，这将有助于减少一些毫无意义的专利侵权诉讼。但是，制药行业争辩说，如果减少侵权处罚，这将削弱对药品专利的保护。
 
　　这项议案在参议院被搁置下来，估计今年将不会获得通过。
 
　　安进240万美元
 
　　由于害怕来自生物仿制药的竞争，这家位于加州的生物科技公司正在通过游说，阻止美国国会允许FDA批准生物仿制药，它的主要理由是生物仿制药存在着安全性问题。
 
　　Amylin54万美元
 
　　在有关生物仿制药的问题上，Amylin制药公司投下了54万美元的游说资金。虽然监管部门早已为仿制药的审批建立了相关的规章制度，但在目前，并没有相似的途径来快速审批生物仿制药。这种状况对生物科技公司来说一直是一大福音，因为它们不必像大型制药公司那样，时刻担忧专利的失效和仿制药构成的竞争威胁。
 
　　但是，随着奥巴马政府希望大幅度削减医疗保健开支，生物科技公司不会面临仿制药竞争威胁的黄金时代也许将一去不复返。药品价格是2008年美国总统大选的一个关注焦点，而生物制药产品更是首当其冲，因为其中一些药物的价格极其昂贵。为生物仿制药完善审批程序将是抑制生物科技产品价格节节攀升的途径之一，对此，美国新政府当然会加以考虑。
 
　　基因泰克57万美元
 
　　基因泰克游说的重点是，允许仿制药企业生产价格更加便宜的生物仿制药的计划；要求制药公司披露它们在向医生赠送礼品上投入的费用的一项议案，以及有关专利改革的议案。基因泰克希望阻止这些计划和议案的通过。
 
　　生物技术工业组织（BIO）90万美元
 
　　基因泰克和安进公司都是该组织成员。在反对让仿制药企业生产价格更加便宜的生物仿制药上，该组织也一直站在战斗的前列。目前，FDA只为仿制药企业仿制化学药品建立了比较完善的规章制度，而生物制药产品通过利用活细胞生产而成，其工艺和技术要更加复杂。