张伟:医药原辅料包材管理应推行DMMF

    2009年2月11日上午，国家食品药品监督管理局召开了2月的新闻发布会，在会上，通报了2008年药品注册情况，并就行业关注的问题回答了记者提问。药品注册司司长张伟在谈及原辅材料和包材管理时，提出应推行DMMF管理制度，并介绍了该制度的详情。

    DMMF管理制度，其实是制药的发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。在中国，目前的原料药包材实行的是审批制度，必须要取得批准号，才能生产、销售、使用。国外更多的是通过建立档案管理制度，针对药品包材、辅料、原材料通过生产企业，这个档案一是自己建立，另外是要把相关的信息提供给制剂企业。政府通过档案进行注册审评，因为这些档案的建立涉及两个部分：一是公开的部分、二是非公开部分。非公开部分一般是企业核心的比如工艺参数上的机密，不愿意在销售产品的时候把这些核心机密给制剂商，所以要求建立到政府，政府在审评制剂的同时对原药料和辅料进行审评，只要给一个DMMF号就可以了，对制剂厂家进行审批，如果企业取得的DMMF号就可以做了。我们要结合中国的国情研究制定法律规定，原来是批准制，但是我们探索建立中国的DMMF制度更多的强化制剂厂对原料药、辅料、包材管理制度，要延伸我们监督管理的触角，希望像关心制剂方面关心原料来源、辅料来源、了解工艺、了解基本信息等等，而不是随意的只要买得到就可以了，关键是制剂、辅料、原料能不能有效地和你的工艺进行结合，生产出质量好的药品。我们监督检查的时候也可以延伸，通过制剂厂的检查，延伸到化学原材料、辅料等检查，而且要求制剂厂对原料、辅料这些进行审计，这在GMP管理规定和新修订的相关规定里面都有相关的内容。

    该计划在国家“十一五”规划里已有明确规定，而且也有一个办法。由于某些原因，该计划推行速度比较缓慢。张司长说，去年他得到了财政部的资金支持，今后会持续的得到支持。有了资金的保证，会进一步加快这个计划的实施。此外，根据产品的风险程度，药监局想可能优先做一些中药注射剂，甚至今后结合国家基本药物目录出台，如果出现问题要优先进行提高。