我国实施GMP对进口药品加强检查

    据了解，我国将对进口药品逐步实施GMP现场检查。为适应在药品GMP认证领域开展国际检查与合作的需要，国家局于2007年12月至2008年7月举办了国内首期药品GMP检查员高级培训班。
 
    据悉，培训班的教师是来自美国以及欧洲的资深专家，全部使用英语授课。通过培训，学员们深入掌握了美国、欧盟的GMP相关法规以及ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）等最新理念，提高了GMP专业知识水平和英语交流能力。今年7月以来，学员们分为多个小组，赴独资或合资药品生产企业进行实习，进一步了解药品开发、生产管理和相关法律法规知识，了解药品生产企业中药品生产、质量管理、质量控制等部门的工作职责，掌握GMP在药品生产全过程中的具体应用。
 
    培训班结业仪式上，邵明立指出，由于我国GMP认证检查员的能力、水平以及语言的限制，目前我国对进口药品生产企业尚未开展GMP认证检查。国家局开展此次培训工作，这对推动我国积极开展国际间的GMP检查及开展国际交流具有重要作用和深远意义。国家局将在成功举办第一期培训班的基础上，继续开展相关的培训，并且将根据监管任务的需要，逐步对进口药品生产企业实施GMP现场检查。