主题词:中药
中药标准体系规范将不断完善
2008-07-18 中国医药投资网
国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出,中国不断完善国家中药标准体系。
白皮书说,为确保中药注射剂的安全性和有效性,建立有效的质量控制方法,国家加强了中药注射剂标准化工作,2000年启动“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”,发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。目前,国家正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标,督促中药注射剂生产必须固定药材产地,严格控制原料药材、中间体和成品质量,实现对生产加工的全程质量控制。
2002年,国家颁布实施了《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),目前已在全国范围内试行中药材GAP认证。药品监管部门对提出认证申请的企业进行了现场检查,截至2007年底,有48家企业通过了中药材GAP认证。中药饮片炮制是中药生产的特色工艺,具有地域差异性。中药饮片质量标准包括《中华人民共和国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范。从2004年开始,国家推行中药饮片GMP认证,促进中药饮片现代化。
截至2007年底,已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
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