主题词:药品 上市 制度 试点
关于药品上市许可持有人制度试点和有关问题决定
2015-11-05 中国医药投资网
全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定
为了推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定:
一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。
二、同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。为此,依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。
本决定授权的试点期限为三年,自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案,经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。试点期间,国务院要加强对试点工作的组织指导和监督检查,保证药品质量和安全。试点期满后,对实践证明可行的,修改完善《中华人民共和国药品管理法》;对实践证明不宜调整的,恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号,在试点期满后继续有效。试点期限届满前,国务院向全国人民代表大会常务委员会提出本决定实施情况的报告。
本决定自2015年11月5日起施行。
来源:中国投资咨询网
相关报告
- ·2016-2020年中国非处方药(OTC)市场投资分析及前景预测报告
- ·中国中药行业“十三五”发展趋势与投资机会研究报告
- ·中国医药行业“十三五”发展趋势与投资机会研究报告
- ·中国生物制药行业“十三五”发展趋势与投资机会研究报告
- ·2016-2020年中国海洋生物医药产业深度调研及投资前景预测报告
- ·2016-2020年中国医药行业投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国石斛行业投资热点分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国疫苗市场投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告
- ·2015-2019年中国诊断试剂行业投资分析及前景预测报告
相关新闻
热点推荐
一周热点
- ·关于药品上市许可持有人制度试点...
- ·药品上市许可持有人制度或将撼动...
- ·全国人大表决通过药品MAH试点,将...
- ·聚焦药品审评审批改革 百姓用药离...
- ·发改委:年底前医疗服务价改指导...
- ·胶囊作坊为节省成本而使用食用明...
- ·天目药业净利大退670% 医药行业增...
- ·山西取缔“黑诊所”查处无证行医...
- ·凭借制度保障廉价药市场供应
- ·医药将是下一个被颠覆的行业,你...
免费电子书
- ·雷菊芳的藏药传奇
- ·何金明的人人乐神话
- ·李嘉诚:华人首富的“超人”秘诀
- ·孙广信缔造“广汇神话”
- ·从微软到谷歌:李开复的传奇人生
- ·电解铝大王”史跃武
- ·徐航:打造迈瑞医疗王国
- ·“焦炭大王”贾延亮
- ·蓝伟光:玩转“三达膜”术
- ·四川“焦炭大王”鲜扬