主题词:药品

广东出台《药品经营许可证》注销管理规定

2013-04-10 中国医药投资网
 

  近日,广东省食品药品监管局发布《关于<药品经营许可证>注销的管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》细化了法律法规相关要求,对适用范围、应办理《药品经营许可证》注销手续的情形及相关注销程序等作了明确规定。

  《规定》细化了应当依法办理《药品经营许可证》注销手续的范围,增加了“《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的”以及“企业在《药品经营许可证》有效期内,不具备经营药品的基本条件,连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的”两种应当依法办理注销手续的情形。

  《规定》将应办理《药品经营许可证》注销手续的情形分为“企业提出《药品经营许可证》注销要求”、“原发证机关直接公告注销”、“宣布《药品经营许可证》无效”、“其他符合法定应予注销情形”四类,并逐一规定了办理《药品经营许可证》注销的程序。同时,明确了《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》的关系。《规定》要求原发证机关要主动收回被注销《药品经营许可证》企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

  《规定》的发布实施,是广东省局规范药品经营许可管理、完善药品经营退出机制的重要举措,是药品市场监管体系的重要组成部分,为广东省各级药品监管部门注销《药品经营许可证》提供了直接的文件依据。

 
 
 
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